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Anastrozol y fulvestrant comparados con anastrozol como tratamiento adyuvante de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama (@FAME)

3 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado de fase II que compara anastrozol y fulvestrant con anastrozol para el tratamiento adyuvante de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama temprano y células tumorales diseminadas en la médula ósea

El propósito es comparar la frecuencia de eventos (presencia de Células Tumorales Diseminadas, recurrencia clínica y/o muerte) después de 1 y 2 años de tratamiento adyuvante con anastrozol y fulvestrant o anastrozol solo en pacientes con cáncer de mama temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg-Eppendorf, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Munich, Alemania
        • Research Site
      • Rostock, Alemania
        • Research Site
      • Tubingen, Alemania
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Research Site
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Research Site
      • Leoben, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • St. Veit, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Research Site
  • Noruega
      • Drammen, Noruega
        • Research Site
      • Fredrikstad, Noruega
        • Research Site
      • Kristiansand, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Porsgrunn, Noruega
        • Research Site
      • Stavanger, Noruega
        • Research Site
      • Tonsberg, Noruega
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos y un resultado inmunocitoquímico de células tumorales diseminadas positivo de la aspiración de médula ósea antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio y/o metastásico.
  • Neoplasia maligna actual o anterior en los últimos 5 años (que no sea cáncer de mama o cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ).
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238
Droga: Anastrozol
Tableta oral de 1 mg
Otros nombres:
  • ZD1033
  • Arimidex
Comparador activo: 1
Monoterapia con anastrozol
Droga: Anastrozol
Tableta oral de 1 mg
Otros nombres:
  • ZD1033
  • Arimidex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes sin eventos a los 12 meses (donde el evento = muerte (por cualquier causa), células tumorales diseminadas (DTC) positivas a los 12 meses o recurrencia de la enfermedad clínica)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después de la aleatorización
Número de pacientes sin eventos
Período de 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6990C00001
  • ABCSG21
  • Eudract No 2005-005715-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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