Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie anastrozolu i fulwestrantu z anastrozolem jako leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi (@FAME)

3 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy II porównujące anastrozol i fulwestrant z anastrozolem w leczeniu uzupełniającym pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi i rozsianymi komórkami nowotworowymi w szpiku kostnym

Celem pracy jest porównanie częstości zdarzeń (obecność rozsianych komórek nowotworowych, wznowa kliniczna i/lub zgon) po 1 i 2 latach leczenia uzupełniającego anastrozolem i fulwestrantem lub samym anastrozolem u pacjentek z wczesnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Research Site
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Research Site
      • Leoben, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • St. Veit, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg-Eppendorf, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Munich, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site
      • Tubingen, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norwegia
        • Research Site
      • Kristiansand, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norwegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia
        • Research Site
      • Tonsberg, Norwegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych i dodatnim wynikiem badania immunocytochemicznego rozsianych komórek nowotworowych z aspiracji szpiku kostnego przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny i/lub przerzutowy rak piersi.
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak piersi lub odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ).
  • Historia skazy krwotocznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Anastrozol + Fulwestrant
Lek: Fulwestrant
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238
Lek: Anastrozol
1 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ZD1033
  • Arimidex
Aktywny komparator: 1
Monoterapia anastrozolem
Lek: Anastrozol
1 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ZD1033
  • Arimidex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci bez zdarzeń po 12 miesiącach (gdzie zdarzenie = zgon (z dowolnej przyczyny), obecność rozsianych komórek nowotworowych (DTC) po 12 miesiącach lub nawrót choroby klinicznej)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów bez zdarzeń
Okres 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6990C00001
  • ABCSG21
  • Eudract No 2005-005715-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj