Anastrozol e fulvestranto comparados ao anastrozol como tratamento adjuvante de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama (@FAME)
3 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de fase II comparando anastrozol e fulvestranto a anastrozol para tratamento adjuvante de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama inicial e células tumorais disseminadas na medula óssea
O objetivo é comparar a frequência de eventos (presença de Células Tumorais Disseminadas, recorrência clínica e/ou óbito) após 1 e 2 anos de tratamento adjuvante com anastrozol e fulvestranto ou anastrozol isolado em pacientes com câncer de mama inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Hamburg-Eppendorf, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Munich, Alemanha
- Research Site
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Rostock, Alemanha
- Research Site
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Tubingen, Alemanha
- Research Site
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Drammen, Noruega
- Research Site
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Fredrikstad, Noruega
- Research Site
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Kristiansand, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Porsgrunn, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Tonsberg, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Feldkirch, Áustria
- Research Site
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Graz, Áustria
- Research Site
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Innsbruck, Áustria
- Research Site
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Klagenfurt, Áustria
- Research Site
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Leoben, Áustria
- Research Site
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Linz, Áustria
- Research Site
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Salzburg, Áustria
- Research Site
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St. Veit, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Wiener Neustadt, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama inicial positivo para receptores hormonais e resultado imunocitoquímico de células tumorais disseminadas positivo de aspiração de medula óssea antes da randomização
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório e/ou metastático.
- Malignidade atual ou anterior nos últimos 5 anos (exceto câncer de mama ou câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou câncer cervical in situ).
- História de diátese hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
Anastrozol + Fulvestranto
|
injeção intramuscular
Outros nomes:
Comprimido oral de 1 mg
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 1
Monoterapia com anastrozol
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Comprimido oral de 1 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes livres de eventos em 12 meses (onde evento = morte (de qualquer causa), células tumorais disseminadas (CDT) positivas em 12 meses ou recorrência clínica da doença)
Prazo: Período de 12 meses após a randomização
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Número de pacientes sem eventos
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Período de 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- D6990C00001
- ABCSG21
- Eudract No 2005-005715-22
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .