Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastrozol og Fulvestrant sammenlignet med Anastrozol som adjuverende behandling af postmenopausale patienter med brystkræft (@FAME)

3. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret fase II-studie, der sammenligner anastrozol og fulvestrant med anastrozol til adjuverende behandling af postmenopausale patienter med tidlig brystkræft og disseminerede tumorceller i knoglemarv

Formålet er at sammenligne hyppigheden af ​​hændelser (tilstedeværelse af disseminerede tumorceller, klinisk tilbagefald og/eller død) efter 1 og 2 års adjuverende behandling med anastrozol og fulvestrant eller anastrozol alene hos patienter med tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norge
        • Research Site
      • Kristiansand, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Tonsberg, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg-Eppendorf, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Munich, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • Research Site
      • Graz, Østrig
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østrig
        • Research Site
      • Leoben, Østrig
        • Research Site
      • Linz, Østrig
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • St. Veit, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv tidlig brystkræft og en positiv dissemineret tumorcelle immuncytokemisk resultat fra knoglemarvsaspiration før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk og/eller metastatisk brystkræft.
  • Nuværende eller tidligere malignitet inden for de foregående 5 år (bortset fra brystkræft eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft).
  • Anamnese med blødende diatese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Medicin: Anastrozol
1 mg oral tablet
Andre navne:
  • ZD1033
  • Arimidex
Aktiv komparator: 1
Anastrozol monoterapi
Medicin: Anastrozol
1 mg oral tablet
Andre navne:
  • ZD1033
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter uden hændelser efter 12 måneder (hvor hændelse = død (af enhver årsag), disseminerede tumorceller (DTC) positive efter 12 måneder eller tilbagefald af klinisk sygdom)
Tidsramme: 12 måneders periode efter randomisering
Antal patienter hændelsesfrit
12 måneders periode efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6990C00001
  • ABCSG21
  • Eudract No 2005-005715-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner