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Anastrozolo e Fulvestrant rispetto ad anastrozolo come trattamento adiuvante delle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario (@FAME)

3 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato di fase II che confronta anastrozolo e fulvestrant con anastrozolo per il trattamento adiuvante di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale e cellule tumorali disseminate nel midollo osseo

Lo scopo è quello di confrontare la frequenza degli eventi (presenza di cellule tumorali disseminate, recidiva clinica e/o morte) dopo 1 e 2 anni di trattamento adiuvante con anastrozolo e fulvestrant o solo anastrozolo in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Research Site
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Research Site
      • Leoben, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • St. Veit, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Research Site
  • Germania
      • Bayreuth, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg-Eppendorf, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Munich, Germania
        • Research Site
      • Rostock, Germania
        • Research Site
      • Tubingen, Germania
        • Research Site
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Research Site
      • Kristiansand, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
      • Tonsberg, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore ormonale e risultato immunocitochimico delle cellule tumorali disseminate positivo dall'aspirazione del midollo osseo prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio e/o metastatico.
  • Tumore maligno attuale o precedente nei 5 anni precedenti (diverso dal cancro al seno o cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o cancro cervicale in situ).
  • Storia di diatesi emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Anastrozolo + Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238
Droga: Anastrozolo
Compressa orale da 1 mg
Altri nomi:
  • ZD1033
  • Arimidex
Comparatore attivo: 1
Anastrozolo in monoterapia
Droga: Anastrozolo
Compressa orale da 1 mg
Altri nomi:
  • ZD1033
  • Arimidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti senza eventi a 12 mesi (dove evento = morte (per qualsiasi causa), cellule tumorali disseminate (DTC) positive a 12 mesi o recidiva clinica della malattia)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti senza eventi
Periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6990C00001
  • ABCSG21
  • Eudract No 2005-005715-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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