Anastrotsoli ja fulvestrantti verrattuna anastrotsoliin rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten potilaiden adjuvanttihoidossa (@FAME)
perjantai 3. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin anastrotsolia ja fulvestranttia anastrotsoliin postmenopausaalisten potilaiden adjuvanttihoidossa, joilla on varhainen rintasyöpä ja leviävät kasvainsolut luuytimessä
Tarkoituksena on verrata tapahtumien esiintymistiheyttä (hajaantuneiden kasvainsolujen esiintyminen, kliininen uusiutuminen ja/tai kuolema) 1 ja 2 vuoden anastrotsolin ja fulvestrantin tai pelkän anastrotsolin adjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta
- Research Site
-
Graz, Itävalta
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta
- Research Site
-
Klagenfurt, Itävalta
- Research Site
-
Leoben, Itävalta
- Research Site
-
Linz, Itävalta
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta
- Research Site
-
St. Veit, Itävalta
- Research Site
-
Wien, Itävalta
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norja
- Research Site
-
Fredrikstad, Norja
- Research Site
-
Kristiansand, Norja
- Research Site
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
Porsgrunn, Norja
- Research Site
-
Stavanger, Norja
- Research Site
-
Tonsberg, Norja
- Research Site
-
Trondheim, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Hamburg-Eppendorf, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Munich, Saksa
- Research Site
-
Rostock, Saksa
- Research Site
-
Tubingen, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen varhainen rintasyöpä ja positiivinen disseminoituneiden kasvainsolujen immunosytokemiallinen tulos luuytimen aspiraatiosta ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen ja/tai metastaattinen rintasyöpä.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä edellisen 5 vuoden aikana (muu kuin rintasyöpä tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä).
- Verenvuotodiateesi historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
Anastrotsoli + fulvestrantti
|
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
1 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
Anastrotsoli monoterapia
|
1 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat ilman tapahtumia 12 kuukauden iässä (jos tapahtuma = kuolema (josta syystä tahansa), positiiviset leviävät kasvainsolut (DTC) 12 kuukauden iässä tai kliinisen taudin uusiutuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä tapahtumavapaa
|
12 kuukauden ajanjakso satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6990C00001
- ABCSG21
- Eudract No 2005-005715-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .