Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anastrozol och Fulvestrant jämfört med Anastrozol som adjuvant behandling av postmenopausala patienter med bröstcancer (@FAME)

3 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad fas II-studie som jämför anastrozol och fulvestrant med anastrozol för adjuvant behandling av postmenopausala patienter med tidig bröstcancer och disseminerade tumörceller i benmärg

Syftet är att jämföra frekvensen av händelser (närvaro av disseminerade tumörceller, kliniskt återfall och/eller död) efter 1 och 2 års adjuvansbehandling med anastrozol och fulvestrant eller enbart anastrozol hos patienter med tidig bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norge
        • Research Site
      • Kristiansand, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Tonsberg, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg-Eppendorf, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Munich, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Research Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike
        • Research Site
      • Graz, Österrike
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österrike
        • Research Site
      • Leoben, Österrike
        • Research Site
      • Linz, Österrike
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike
        • Research Site
      • St. Veit, Österrike
        • Research Site
      • Wien, Österrike
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Österrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer och en positiv disseminerad tumörcellsimmunocytokemisk resultat från benmärgsaspiration före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk och/eller metastaserande bröstcancer.
  • Pågående eller tidigare malignitet inom de senaste 5 åren (annat än bröstcancer eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer).
  • Historia av blödande diates.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Läkemedel: Fulvestrant
intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Faslodex
  • ZD9238
Läkemedel: Anastrozol
1 mg oral tablett
Andra namn:
  • ZD1033
  • Arimidex
Aktiv komparator: 1
Anastrozol monoterapi
Läkemedel: Anastrozol
1 mg oral tablett
Andra namn:
  • ZD1033
  • Arimidex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter Händelsefria vid 12 månader (där händelse = död (från valfri orsak), disseminerade tumörceller (DTC) positiva vid 12 månader eller återkommande kliniska sjukdomar)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Antal patienter händelsefritt
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6990C00001
  • ABCSG21
  • Eudract No 2005-005715-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fulvestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera