閉経後乳がん患者の補助療法としてのアナストロゾールとフルベストラントとアナストロゾールの比較 (@FAME)
2010年12月3日 更新者：AstraZeneca
早期乳がんおよび骨髄播種性腫瘍細胞を有する閉経後患者の術後補助療法として、アナストロゾールおよびフルベストラントとアナストロゾールを比較するランダム化第II相研究
目的は、早期乳がん患者におけるアナストロゾールとフルベストラントまたはアナストロゾール単独による補助療法の1年および2年後の事象（播種性腫瘍細胞の存在、臨床的再発および/または死亡）の頻度を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Feldkirch、オーストリア
- Research Site
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Graz、オーストリア
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア
- Research Site
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Klagenfurt、オーストリア
- Research Site
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Leoben、オーストリア
- Research Site
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Linz、オーストリア
- Research Site
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Salzburg、オーストリア
- Research Site
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St. Veit、オーストリア
- Research Site
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Wien、オーストリア
- Research Site
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Wiener Neustadt、オーストリア
- Research Site
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Bayreuth、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Hamburg-Eppendorf、ドイツ
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- Research Site
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Munich、ドイツ
- Research Site
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Rostock、ドイツ
- Research Site
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Tubingen、ドイツ
- Research Site
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Drammen、ノルウェー
- Research Site
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Fredrikstad、ノルウェー
- Research Site
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Kristiansand、ノルウェー
- Research Site
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Oslo、ノルウェー
- Research Site
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Porsgrunn、ノルウェー
- Research Site
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Stavanger、ノルウェー
- Research Site
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Tonsberg、ノルウェー
- Research Site
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Trondheim、ノルウェー
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ホルモン受容体陽性の早期乳がんと、無作為化前の骨髄穿刺による免疫細胞化学的結果が陽性の播種性腫瘍細胞を有する閉経後の女性
除外基準:
- 炎症性および/または転移性乳がん。
- 過去5年以内に現在または過去に悪性腫瘍がある（乳がん、または適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がん以外）。
- 出血素因の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2
アナストロゾール + フルベストラント
|
筋肉注射
他の名前：
1mg経口錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
アナストロゾール単独療法
|
1mg経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者 12 か月時点でイベントのない患者 (イベント = 死亡 (何らかの原因による)、12 か月時点で播種性腫瘍細胞 (DTC) 陽性、または臨床疾患の再発の場合)
時間枠：ランダム化後の 12 か月の期間
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イベントフリーの患者数
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ランダム化後の 12 か月の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月3日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ