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Anastrozol und Fulvestrant im Vergleich zu Anastrozol als adjuvante Behandlung postmenopausaler Patientinnen mit Brustkrebs (@FAME)

3. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Anastrozol und Fulvestrant mit Anastrozol zur adjuvanten Behandlung postmenopausaler Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium und disseminierten Tumorzellen im Knochenmark

Ziel ist es, die Häufigkeit von Ereignissen (Vorhandensein disseminierter Tumorzellen, klinisches Rezidiv und/oder Tod) nach 1 und 2 Jahren adjuvanter Behandlung mit Anastrozol und Fulvestrant oder Anastrozol allein bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg-Eppendorf, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Munich, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Research Site
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Research Site
      • Kristiansand, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Porsgrunn, Norwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen
        • Research Site
      • Tonsberg, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Research Site
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österreich
        • Research Site
      • Leoben, Österreich
        • Research Site
      • Linz, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • St. Veit, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium und einem positiven immunzytochemischen Ergebnis der disseminierten Tumorzellen aus der Knochenmarksaspiration vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher und/oder metastasierter Brustkrebs.
  • Aktuelle oder frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Brustkrebs oder ausreichend behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Anastrozol + Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • ZD1033
  • Arimidex
Aktiver Komparator: 1
Anastrozol-Monotherapie
Arzneimittel: Anastrozol
1 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • ZD1033
  • Arimidex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die nach 12 Monaten ereignisfrei sind (wobei Ereignis = Tod (aus beliebiger Ursache), disseminierte Tumorzellen (DTC) positiv nach 12 Monaten oder Wiederauftreten der klinischen Erkrankung)
Zeitfenster: 12-monatiger Zeitraum nach der Randomisierung
Anzahl der ereignisfreien Patienten
12-monatiger Zeitraum nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6990C00001
  • ABCSG21
  • Eudract No 2005-005715-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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