이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 진행성 암에서 에토포사이드, 사이클로포스파마이드, 탈리도마이드, 셀레콕시브 및 페노피브레이트

2014년 9월 19일 업데이트: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

항혈관신생 화학요법: 재발성 또는 진행성 암 환자를 대상으로 한 5가지 경구용 약물 요법(Thalidomide, Celecoxib, Fenofibrate, Etoposide 및 Cyclophosphamide)의 2상 시험

근거: etoposide 및 cyclophosphamide와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 탈리도마이드, 셀레콕시브 및 페노피브레이트는 암으로 가는 혈류를 차단하여 암 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 셀레콕시브는 또한 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 탈리도마이드, 셀레콕시브 및 페노피브레이트와 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 탈리도마이드, 셀레콕시브 및 페노피브레이트와 함께 에토포사이드 및 사이클로포스파마이드를 투여하는 것이 젊은 재발 또는 진행성 암 환자 치료에 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 젊은 재발 또는 진행성 암 환자에서 질병 진행까지의 시간 연장 측면에서 에토포사이드, 사이클로포스파마이드, 탈리도마이드, 셀레콕시브 및 페노피브레이트의 활성을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 종양 반응 및 전체 생존 측면에서 이 요법의 생물학적 활성을 예비적으로 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 종양 반응의 마커로 다양한 방사선 촬영 기술을 평가합니다.
  • 종양 반응의 마커로서 체외 상관 연구의 예측 능력을 평가합니다.

통계적 설계: 환자를 진단에 따라 8개 계층 중 하나로 분류하였다: 백혈병/림프종, 골종양, 신경모세포종, 고등급 신경교 종양, 저등급 신경교 종양, 뇌실막종, 수모세포종/PNET 및 기타. 질환 계층별로 2단계 설계를 계획하였다. 2단계 설계의 최종 발생목표는 각 계층당 20명이었다. 각 질병 계층에 등록된 적격 피험자 중 처음 10명이 누적된 후 중지 규칙이 적용되었습니다. 처음 10명의 평가 가능한 환자 중 1명 이상의 환자가 27주에 살아 있고 진행이 없었고 치료를 견뎌낸 경우 2기로 누적이 진행됩니다. 계층 내 20명의 환자 중 3명 이상의 환자가 1차 종료점을 충족하면 요법이 성공한 것으로 간주됩니다. 치료가 가능하다는 결론을 내릴 확률은 진정한 성공률이 30%인 경우 0.95이고 진정한 성공률이 5%인 경우 0.07입니다. 전체 발생 목표는 80-160명의 환자였습니다. 질병 계층 내의 결과에 대해서는 출판된 원고(Robison et al Pediatr Blood Cancer 2014)를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155-4069
        • Miami Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074-7205
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 암(진단 또는 재발 시):

    • 백혈병 및/또는 림프종(발생 마감)
    • 골종양(예: 유잉 육종 또는 골육종)(발생 마감)
    • 신경모세포종(발생 마감)
    • 고급 신경아교종양
    • 저등급 신경아교종양
    • 뇌실막종
    • 수모세포종 및/또는 원시 신경외배엽 종양(PNET)
    • 기타 종양(발생 마감)

    • 미만성 비대를 유발하는 뇌교의 내재성 종양으로 정의되는 뇌간 신경아교종

      • 방사선 치료 후 진행된 뇌간 신경교종은 조직학적 확인이 필요하지 않음

      • 진단 당시 증상 지속 기간은 3개월 미만이어야 합니다.

        • 증상은 뇌신경 결손, 운동실조 및/또는 장기 징후로 구성되어야 합니다.
  • 이용 가능한 치료 요법이 존재하지 않는 재발성 또는 진행성 불량한 예후 질환

환자 특성:

  • Karnofsky 수행 상태 50-100% 또는 Lansky 놀이 척도 50-100%(유아용)
  • 기대 수명 > 2개월
  • 혈소판 수 > 75,000/mm^3(수혈 독립적)
  • 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3(골수 질환이 없는 환자의 경우)
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 ≥ 70 mL/min
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • SGPT ≤ 정상의 3배
  • SGOT ≤ 정상의 3배(염산라니티딘 환자의 경우 정상의 4배)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 3배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 2개월 동안 효과적인 이중 방법 피임법을 사용해야 합니다.
  • Celgene STEPS® 프로그램에 기꺼이 참여해야 합니다.
  • 최근 혈전색전증 질환(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)은 환자가 임상적으로 안정적이고 혈전색전증 사건이 연구 시작 3주 이상 전에 발생한 경우 허용됩니다.
  • 활성 감염 없음
  • 통제되지 않는 활동성 심장, 간, 신장 또는 정신 질환 ≥ 3 등급 없음
  • sulfonamides에 알려진 알레르기 없음
  • 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변화시키는 동시 질병 없음
  • 다른 심각한 의학적 질병 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 치료에서 회복됨
  • 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법 허용
  • 사전 셀레콕시브 허용
  • 3주 과정에서 사전 표준 용량 IV etoposide 및 cyclophosphamide 투여 허용
  • 2개월 이상 동안 에토포사이드, 탈리도마이드, 시클로포스파마이드 또는 페노피브레이트를 사용한 사전 경구 요법 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 비스테로이드성 항염증제 없음
  • 동시 스테로이드 및/또는 발작 방지 약물 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5가지 약물 규칙적인 항혈관신생 요법
탈리도마이드: 3mg/kg(가까운 50mg까지 반올림)에서 시작하여 내약성이 있는 대로 매주 50mg씩 증량하여 24mg/kg(최대 1,000mg)까지 투여합니다. 세레콕시브: 100mg에서 < 20kg; 200mg에서 20-50kg; > 400mg에서 50kg; 페노피브레이트: 90mg/m2(최대 200mg); 에토포사이드: 50 mg/m2; 시클로포스파미드: 2.5mg/kg(최대 100mg); 환자는 1-21일 및 43-63일(1-3주 및 7-9주)에 1일 1회 경구 에토포사이드를 투여받고 22-42일(4-6주)에 1일 1회 경구 시클로포스파미드를 투여받습니다. 환자는 또한 1-9주차에 경구 탈리도마이드를 1일 1회, 경구 셀레콕시브를 1일 2회, 경구 페노피브레이트를 1일 1회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 적어도 3개 과정 동안 약 9주마다 반복됩니다. 환자는 교대로 에토포사이드 및 사이클로포스파미드 펄스를 수신합니다(즉, 코스 1 및 3 동안 에토포사이드-사이클로포스파미드-에토포사이드 및 코스 2 동안 사이클로포스파미드-에토포사이드-사이클로포스파미드).
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 에토포사이드
의약품: 탈리도마이드
의약품: 셀레콕시브
의약품: 페노피브레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료율
기간: 27주
진행성 질환(PD) 없이 27주 동안 생존하고 내약성 요법을 받은 환자의 비율. 종양 유형 및 위치에 따라 가돌리늄 강화 MRI 및 기타 영상 기법을 사용하여 반응을 평가했습니다. 진행성 질환은 직경 곱의 >/=25% 증가, 질병의 새로운 영역 개발 또는 질병으로 인한 임상 악화 또는 사망, 진행성 질환으로 정의되었습니다. 백혈병 환자의 경우 PD는 순환 세포 수의 >/=25% 또는 >/=5,000 세포/mm3 증가, 골수외 질환의 발생 또는 기타 진행의 임상적 증거로 정의되었습니다.
27주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
27주 무진행 생존
기간: 치료 시 매 9주마다, 그리고 사망 또는 새로운 치료가 시작될 때까지 매년 최대 27주 동안 평가합니다.
27주 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 연구 시작으로부터 27주에 환자가 생존하고 무진행 상태로 남아 있을 확률입니다. 종양 유형 및 위치에 따라 가돌리늄 강화 MRI 및 기타 영상 기법을 사용하여 반응을 평가했습니다. 진행성 질환은 직경 곱의 >/=25% 증가, 질병의 새로운 영역 개발 또는 질병으로 인한 임상 악화 또는 사망, 진행성 질환으로 정의되었습니다. 백혈병 환자의 경우 PD는 순환 세포 수의 >/=25% 또는 >/=5,000 세포/mm3 증가, 골수외 질환의 발생 또는 기타 진행의 임상적 증거로 정의되었습니다.
치료 시 매 9주마다, 그리고 사망 또는 새로운 치료가 시작될 때까지 매년 최대 27주 동안 평가합니다.
27주 전체 생존
기간: 치료 시 매 9주마다, 그리고 사망 또는 새로운 치료가 시작될 때까지 매년 최대 27주 동안 평가합니다.
27주 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 연구 등록으로부터 27주 동안 환자가 생존할 확률입니다.
치료 시 매 9주마다, 그리고 사망 또는 새로운 치료가 시작될 때까지 매년 최대 27주 동안 평가합니다.
최고의 반응
기간: 최대 27주까지 연구 시작 시, 치료 시 매 9주마다, 치료 중단 시 평가됩니다.
종양 유형 및 위치에 따라 가돌리늄 강화 MRI 및 기타 영상 기법을 사용하여 반응을 평가했습니다. 베스트 응답은 임의의 단일 평가에서 베스트 응답으로 간주되었습니다. 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 모든 입증 가능한 종양의 완전 해소, 완전 반응(CR); >/= 기준선 평가, 부분 반응(PR)에 비해 2개의 최대 수직 직경의 곱에서 50% 감소; 직경 곱의 50% 미만 감소 및 25% 미만 증가, 안정적인 질병(SD); 및 직경 곱의 >/=25% 증가, 질병의 새로운 영역 개발, 또는 질병으로 인한 임상 악화 또는 사망, 진행성 질병(PD). 백혈병 환자의 경우 PD는 순환 세포 수의 >/=25% 또는 >/=5,000 세포/mm3 증가, 골수외 질환의 발생 또는 기타 진행의 임상적 증거로 정의되었습니다.
최대 27주까지 연구 시작 시, 치료 시 매 9주마다, 치료 중단 시 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Boston Children's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-343
  • P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000487628 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다