- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00359138
중단 후 알레르겐 단자 검사에 대한 Desloratadine의 억제 효과 지속 시간(P04441)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
피부 알레르기 유발 팽진 및 발적에 대한 Desloratadine의 억제 효과 기간을 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 위약 대조 무작위 연구(1) 중단 후 반응
이것은 양성 히스타민 피부단자시험과 양성 RadioAllergoSorbent Test(RAST)(등급 > 2)를 가진 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 센터 연구입니다. 표준화된 알레르기 유발 추출물: 나무 꽃가루, 고양이 비듬, 집 먼지 진드기 또는 5가지 잔디 꽃가루 혼합물.
피험자는 데슬로라타딘 5mg 1일 1회, 레보세티리진 5mg 1일 1회 또는 위약 1일 1회 8일간 치료 후 항히스타민 치료 단계 중단 후 11일간 피부 검사에 무작위 배정됩니다.
1주 치료 중단 후 피부 알레르겐 유발 팽진 및 발적 반응에 대한 데슬로라타딘의 억제 효과 지속 기간이 설정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 적어도 나무 꽃가루, 풀 꽃가루, 집 먼지 진드기 또는 고양이 비듬의 알레르겐에 대해 피부 검사에서 양성 반응을 보인 이력이 있어야 합니다.
- 다른 꽃가루에 알레르기가 있는 증상이 없는 지원자는 특정 꽃가루 계절에 포함되어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
- 피험자는 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강해야 합니다.
- 가임 여성은 -1일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 전체 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 천식이 있는 피험자.
- 만성 두드러기 또는 아토피성 피부병이 있는 자.
- 무작위화 이전에 표시된 휴약 기간보다 더 최근에 아래 나열된 치료를 받았거나 아래 나열된 치료를 계속 받아야 하는 피험자.
방문 1 이전 시험 및 휴약 기간 동안 금지된 약물
코르티코스테로이드
- 근육내 또는 관절내, 1개월
- 경구, 흡입, 정맥, 직장, 비강 또는 안구, 7일
- 고효능 피부과, 7일
크로몰린/로독사마이드/네도크로밀
- 비강내, 안구, 흡입 또는 경구, 2일
항히스타민제
- 지속형 처방(예: 레보세티리진, 펙소페나딘 및 데스로라타딘), 15일
- 속효성(예: 클로르페니라민, 일반의약품[OTC] 형태를 포함한 브롬페니라민, 하이드록시진), 15일
- 안구(예: 레보카바스틴), 15일
- 류코트리엔 억제제(예: 몬테루카스트), 7일
- 전신 항생제, 14일(세척은 상기도 또는 하기도 감염 치료에 사용되는 항생제를 말합니다)
- 면역 요법(탈감작), 1년
충혈 완화제
- 구두, 2일
- 현지, 2일
- 안과용 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 예: 토라돌), 5일
- 조사 약물, 30일
- 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 클로미프라민, 독세핀, 이미프라민, 트리미프라민, 아목사핀, 데시프라민, 노르트립틸린, 프로트립틸린), 30일
사환계 항우울제(예: 마프로틸린, 미르타자핀), 30일
- 데슬로라타딘, 레보세티리진 또는 이들의 부형제에 과민증 병력이 있는 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 임상적으로 중요한 상태 또는 상황(연구 중인 상태 이외)을 가진 피험자.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 피험자.
- 오후 11시에서 오전 8시 사이에 근무하는 피험자(야간 근무).
- 플레어 반응의 정확한 측정과 양립할 수 없는 피부/색소 침착이 있는 피험자.
- 피부 과잉 행동이 있는 피험자: 단자 검사 대조군 >3 mm 음성.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 이 연구에 직접 관련된 직원 직원의 일부인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Desloratadine 5 mg 정제 + Levocetirizine 위약 캡슐
대상자는 1일(3차 방문)부터 8일차(4차 방문)까지 1일 1회 1정과 1캡슐을 복용하도록 지시받았다.
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1일 1회 5mg 정제
매일 한 번
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활성 비교기: 데스로라타딘 위약 정제 + 레보세티리진 5 mg 캡슐
대상자는 1일(3차 방문)부터 8일차(4차 방문)까지 1일 1회 1정과 1캡슐을 복용하도록 지시받았다.
|
1일 1회 5mg 캡슐
매일 한 번
|
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위약 비교기: 데슬로라타딘 위약 정제 + 레보세티리진 위약 캡슐
대상자는 1일(3차 방문)부터 8일차(4차 방문)까지 1일 1회 1정과 1캡슐을 복용하도록 지시받았다.
|
매일 한 번
매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주 치료 중단 후 데슬로라타딘의 억제 효과 지속 시간
기간: 8일차부터
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치료 중단 후 측정 가능한 팽진 및 발적 반응이 나타날 때까지의 일수.
|
8일차부터
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04441
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