Doba trvání supresivních účinků desloratadinu na alergenové prick testy po přerušení (P04441)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být starší 18 let, obojího pohlaví.
• Subjekty musí mít alespoň v anamnéze pozitivní kožní testy na alergeny pylu stromů, trav, roztočů v domácím prachu nebo kočičích lupů.
• Nesymptomatickí dobrovolníci alergičtí na různé pyl musí být zahrnuti mimo specifickou pollinickou sezónu.
• Subjekty musí prokázat svou ochotu účastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Subjekty musí rozumět rozvrhu návštěv a být schopni jej dodržovat
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den -1 a musí používat uznávanou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají přetrvávající astma.
• Subjekty, které mají chronickou kopřivku nebo atopickou dermatózu.
• Subjekty, které podstoupily jakoukoli níže uvedenou léčbu nedávno, než je indikované vymývací období před Randomizací, nebo kteří musí pokračovat v léčbě, jak je uvedeno níže.

Zakázané léky během zkušebního a vymývacího období před návštěvou 1

• kortikosteroidy

  • Intramuskulární nebo intraartikulární, 1 měsíc
  • Orální, inhalační, intravenózní, rektální, intranazální nebo oční, 7 dní
  • Vysoce účinné dermatologikum, 7 dní

• Cromolyn/Lodoxamid/Nedocromil

  • Intranazální, oční, inhalační nebo perorální, 2 dny

• Antihistaminika

  • Dlouhodobě působící předpis (např. levocetirizin, fexofenadin a desloratadin), 15 dní
  • Krátkodobě působící (např. chlorfeniramin, bromfeniramin včetně volně prodejných [OTC] forem, hydroxyzin), 15 dní
  • Oční (např. levokabastin), 15 dní
• Inhibitory leukotrienů (např. montelukast), 7 dní
• Systémová antibiotika, 14 dní (vymytí se týká antibiotik používaných k léčbě infekce horních nebo dolních cest dýchacích)
• Imunoterapie (desenzibilizace), 1 rok

• Dekongestanty

  • ústně, 2 dny
  • místní, 2 dny
• Oftalmické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID; např. Toradol), 5 dní
• Vyšetřovací léky, 30 dní
• Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, klomipramin, doxepin, imipramin, trimipramin, amoxapin, desipramin, nortriptylin, protriptylin), 30 dní

• Tetracyklická antidepresiva (např. maprotilin, mirtazapin), 30 dní

  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na desloratadin, levocetirizin nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací, jinými než je studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
  • Subjekty, které užily jakékoli zkoumané léky do 30 dnů od randomizace.
  • Subjekty pracující mezi 23:00 a 8:00 (noční směna).
  • Subjekty, které mají kožní/barevnou pigmentaci neslučitelnou s přesným měřením reakce vzplanutí.
  • Subjekty s kožní hyperaktivitou: negativní kontrola prick testu >3 mm.
  • Subjekty, které se účastní jakékoli jiné klinické studie.
  • Subjekty, které jsou součástí personálu přímo zapojeného do této studie.