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Pilotstudie der Phase II zur photodynamischen Therapie (PDT) von Visudyne® (niedrige und sehr niedrige Fluenz) in Kombination mit Bevacizumab.

12. August 2008 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte Phase-II-Pilotstudie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Visudyne® (niedrige und sehr niedrige Fluenz) in Kombination mit Bevacizumab (Avastin) bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Um zu bestimmen, ob die photodynamische Therapie mit Visudyne (niedrige oder sehr niedrige Fluenzrate) in Kombination mit intravitrealen Injektionen von Bevacizumab (Avastin) im Vergleich zu Bevacizumab allein bei ähnlicher Sicherheit und Wirksamkeit die Zeit bis zur erneuten Behandlung mit Bevacizumab nach der Erstbehandlung bei Patienten mit neuen verzögert feuchte AMD-Hypothese: PDT in Kombination mit Avastin bei entweder niedriger oder sehr niedriger Fluenzrate verzögert die Zeit bis zur erneuten Behandlung und reduziert die durchschnittliche Anzahl der erforderlichen Behandlungen im Vergleich zu Avastin allein, hat aber ein ähnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

neue nasse AMD

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Bevacizumab mit Verteporfin bei Low Fluence Photodynamischer Therapie.
Arzneimittel: Verteporfin Photodynamische Therapie (Low Fluence) und Bevacizumab

Bevacizumab 1,25 mg mit Verteporfin bei Low Fluence (300 mW/cm2 abgegeben für 83 Sekunden [Lichtdosis von 25 J/cm2]) Photodynamische Therapie.

Behandlung beim Baseline-Besuch, gefolgt von einer „nach Bedarf“-Basis. Beurteilungen monatlich für Bevacizumab und in 3-Monats-Intervallen für die Kombinationstherapie mit Verteporfin oder Scheintherapie.

Andere Namen:
  • Verteporfin = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin
Aktiver Komparator: 2
Bevacizumab mit Verteporfin bei sehr niedriger photodynamischer Therapie.
Arzneimittel: Photodynamische Therapie mit Verteporfin (sehr geringe Fluenz) und Bevacizumab

Bevacizumab 1,25 mg mit Verteporfin bei Low Fluence (150 mW/cm2 abgegeben für 83 Sekunden [Lichtdosis von 12,5 J/cm2]) Photodynamische Therapie.

Behandlung beim Baseline-Besuch, gefolgt von einer „nach Bedarf“-Basis. Beurteilungen monatlich für Bevacizumab und in 3-Monats-Intervallen für die Kombinationstherapie mit Verteporfin oder Scheintherapie.

Andere Namen:
  • Verteporfin = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin
Schein-Komparator: 3
Bevacizumab mit Verteporfin mit photodynamischer Scheintherapie.
Arzneimittel: Verteporfin Photodynamische Therapie (SHAM) und Bevacizumab

Bevacizumab mit SHAM (150 mW/cm2 abgegeben für 83 Sekunden [Lichtdosis von 12,5 J/cm2]) Photodynamische Therapie.

Behandlung beim Baseline-Besuch, gefolgt von einer „nach Bedarf“-Basis. Beurteilungen monatlich für Bevacizumab und in 3-Monats-Intervallen für die Kombinationstherapie mit Verteporfin oder Scheintherapie.

Andere Namen:
  • Verteporfin = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung, ob die Visudyne-Therapie (niedrige oder sehr niedrige Fluenzrate) in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein bei ähnlicher Sicherheit und Wirksamkeit die Zeit bis zur erneuten Behandlung mit Bevacizumab verzögert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung, ob die Visudyne-Therapie (niedrige oder sehr niedrige Fluenzrate) in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein bei ähnlicher Sicherheit und Wirksamkeit die durchschnittliche Anzahl von Bevacizumab-Behandlungen reduziert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Potter, MD, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C06-0202
  • V06-0157

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