Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de fase II de la terapia fotodinámica (TFD) Visudyne® (Fluencia baja y muy baja) combinada con bevacizumab.

12 de agosto de 2008 actualizado por: University of British Columbia

Estudio piloto de fase II, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento, de la terapia fotodinámica (TFD) Visudyne® (fluidez baja y muy baja) combinada con bevacizumab (Avastin), en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Determinar si la terapia fotodinámica Visudyne (tasa de fluencia baja o muy baja) combinada con inyecciones intravítreas de bevacizumab (Avastin) en comparación con bevacizumab solo retrasará, con seguridad y eficacia similares, el tiempo de retratamiento con bevacizumab después del tratamiento inicial, en sujetos con nuevos Hipótesis de DMRE húmeda: la TFD en combinación con Avastin a una tasa de fluencia baja o muy baja retrasará el tiempo de retratamiento y reducirá el número promedio de tratamientos requeridos, en comparación con Avastin solo, pero tendrá un perfil de seguridad y eficacia similar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

AMD húmeda nueva

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Bevacizumab con verteporfina en terapia fotodinámica de baja fluencia.
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina (baja fluencia) y bevacizumab

Bevacizumab 1,25 mg con verteporfina en Low Fluence (300 mW/cm2 administrados durante 83 segundos [dosis de luz de 25 J/cm2]) Terapia fotodinámica.

Tratamiento en la visita inicial, seguido de "según sea necesario". Evaluaciones mensuales para bevacizumab y en intervalos de 3 meses para terapia combinada con verteporfina o simulada.

Otros nombres:
  • Verteporfina = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin
Comparador activo: 2
Bevacizumab con verteporfina en terapia fotodinámica muy baja.
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina (Fluencia muy baja) y bevacizumab

Bevacizumab 1,25 mg con verteporfina en Low Fluence (150 mW/cm2 administrados durante 83 segundos [dosis de luz de 12,5 J/cm2]) Terapia fotodinámica.

Tratamiento en la visita inicial, seguido de "según sea necesario". Evaluaciones mensuales para bevacizumab y en intervalos de 3 meses para terapia combinada con verteporfina o simulada.

Otros nombres:
  • Verteporfina = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin
Comparador falso: 3
Bevacizumab con verteporfina con terapia fotodinámica simulada.
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina (SHAM) y bevacizumab

Bevacizumab con SHAM (150 mW/cm2 administrados durante 83 segundos [dosis de luz de 12,5 J/cm2]) Terapia fotodinámica.

Tratamiento en la visita inicial, seguido de "según sea necesario". Evaluaciones mensuales para bevacizumab y en intervalos de 3 meses para terapia combinada con verteporfina o simulada.

Otros nombres:
  • Verteporfina = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar si la terapia con Visudyne (tasa de fluencia baja o muy baja) combinada con bevacizumab en comparación con bevacizumab solo, con una seguridad y eficacia similares, retrasará el tiempo de retratamiento con bevacizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar si la terapia con Visudyne (tasa de fluencia baja o muy baja) combinada con bevacizumab en comparación con bevacizumab solo reducirá, con una seguridad y eficacia similares, el número promedio de tratamientos con bevacizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Potter, MD, The University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C06-0202
  • V06-0157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir