Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II pilotundersøgelse af Visudyne® fotodynamisk terapi (PDT) (lav og meget lav fluens) kombineret med Bevacizumab.

12. august 2008 opdateret af: University of British Columbia

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, fase II pilotstudie af Visudyne® fotodynamisk terapi (PDT) (lav og meget lav fluens) kombineret med Bevacizumab (Avastin) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

For at afgøre, om Visudyne fotodynamisk behandling (lav eller meget lav fluenshastighed) kombineret med intravitreale injektioner af bevacizumab (Avastin) sammenlignet med bevacizumab alene, med tilsvarende sikkerhed og effekt, vil forsinke tiden til genbehandling med bevacizumab efter den indledende behandling hos forsøgspersoner med nye våd AMD-hypotese: PDT i kombination med Avastin ved enten lav eller meget lav fluenshastighed vil forsinke tiden til genbehandling og reducere det gennemsnitlige antal behandlinger, der kræves, sammenlignet med Avastin alene, men vil have en lignende sikkerheds- og effektivitetsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ny våd AMD

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bevacizumab med verteporfin ved Low Fluence Photodynamic Therapy.
Medicin: Verteporfin Fotodynamisk Terapi (Lav Fluence) og bevacizumab

Bevacizumab 1,25 mg med verteporfin ved lav fluens (300 mW/cm2 leveret i 83 sekunder [lysdosis på 25 J/cm2]) Fotodynamisk terapi.

Behandling ved baselinebesøg efterfulgt af "efter behov". Vurderinger månedligt for bevacizumab og med 3-måneders intervaller for kombinationsbehandling med verteporfin eller sham.

Andre navne:
  • Verteporfin = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin
Aktiv komparator: 2
Bevacizumab med verteporfin ved meget lav fotodynamisk terapi.
Medicin: Verteporfin Fotodynamisk Terapi (Meget Lav Fluence) og bevacizumab

Bevacizumab 1,25 mg med verteporfin ved lav fluens (150 mW/cm2 leveret i 83 sekunder [lysdosis på 12,5 J/cm2]) Fotodynamisk terapi.

Behandling ved baselinebesøg efterfulgt af "efter behov". Vurderinger månedligt for bevacizumab og med 3-måneders intervaller for kombinationsbehandling med verteporfin eller sham.

Andre navne:
  • Verteporfin = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin
Sham-komparator: 3
Bevacizumab med verteporfin med Sham Photodynamic Therapy.
Medicin: Verteporfin fotodynamisk terapi (SHAM) og bevacizumab

Bevacizumab med SHAM (150 mW/cm2 leveret i 83 sekunder [lysdosis på 12,5 J/cm2]) Fotodynamisk terapi.

Behandling ved baselinebesøg efterfulgt af "efter behov". Vurderinger månedligt for bevacizumab og med 3-måneders intervaller for kombinationsbehandling med verteporfin eller sham.

Andre navne:
  • Verteporfin = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme, om Visudyne-terapi (lav eller meget lav fluensrate) kombineret med bevacizumab sammenlignet med bevacizumab alene vil med tilsvarende sikkerhed og effekt forsinke tiden til genbehandling med bevacizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme, om Visudyne-terapi (lav eller meget lav fluensrate) kombineret med bevacizumab sammenlignet med bevacizumab alene vil med tilsvarende sikkerhed og effekt reducere det gennemsnitlige antal bevacizumab-behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Potter, MD, The University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C06-0202
  • V06-0157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner