Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze II fotodynamické terapie Visudyne® (PDT) (nízká a velmi nízká fluence) v kombinaci s bevacizumabem.

12. srpna 2008 aktualizováno: University of British Columbia

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná pilotní studie fáze II fotodynamické terapie Visudyne® (PDT) (nízká a velmi nízká fluence) v kombinaci s bevacizumabem (Avastin) u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Ke stanovení, zda fotodynamická terapie Visudynem (nízká nebo velmi nízká míra fluence) kombinovaná s intravitreálními injekcemi bevacizumabu (Avastin) ve srovnání se samotným bevacizumabem oddálí s podobnou bezpečností a účinností dobu do přeléčení bevacizumabem po počáteční léčbě u subjektů s novou Hypotéza vlhké AMD: PDT v kombinaci s Avastinem buď při nízké nebo velmi nízké rychlosti fluence zpozdí čas do přeléčení a sníží průměrný počet potřebných ošetření ve srovnání se samotným Avastinem, ale bude mít podobný profil bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

nové mokré AMD

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Bevacizumab s verteporfinem při fotodynamické terapii s nízkou fluence.
Lék: Fotodynamická terapie verteporfinem (nízká fluence) a bevacizumab

Bevacizumab 1,25 mg s verteporfinem při nízké fluenci (300 mW/cm2 po dobu 83 sekund [dávka světla 25 J/cm2]) Fotodynamická terapie.

Léčba při základní návštěvě, po níž následuje „podle potřeby“. Vyšetření měsíčně pro bevacizumab a ve 3měsíčních intervalech pro kombinovanou terapii s verteporfinem nebo simulovanou léčbu.

Ostatní jména:
  • Verteporfin = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin
Aktivní komparátor: 2
Bevacizumab s verteporfinem při velmi nízké fotodynamické terapii.
Lék: Fotodynamická terapie verteporfinem (velmi nízká fluence) a bevacizumab

Bevacizumab 1,25 mg s verteporfinem při nízké fluenci (150 mW/cm2 po dobu 83 sekund [dávka světla 12,5 J/cm2]) Fotodynamická terapie.

Léčba při základní návštěvě, po níž následuje „podle potřeby“. Vyšetření měsíčně pro bevacizumab a ve 3měsíčních intervalech pro kombinovanou terapii s verteporfinem nebo simulovanou léčbu.

Ostatní jména:
  • Verteporfin = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin
Falešný srovnávač: 3
Bevacizumab s verteporfinem s falešnou fotodynamickou terapií.
Lék: Fotodynamická terapie verteporfinem (SHAM) a bevacizumab

Bevacizumab s SHAM (150 mW/cm2 po dobu 83 sekund [dávka světla 12,5 J/cm2]) Fotodynamická terapie.

Léčba při základní návštěvě, po níž následuje „podle potřeby“. Vyšetření měsíčně pro bevacizumab a ve 3měsíčních intervalech pro kombinovanou terapii s verteporfinem nebo simulovanou léčbu.

Ostatní jména:
  • Verteporfin = Visudyne
  • Bevacizumab = Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ke stanovení, zda léčba Visudynem (nízká nebo velmi nízká míra fluence) kombinovaná s bevacizumabem ve srovnání se samotným bevacizumabem při podobné bezpečnosti a účinnosti oddálí dobu do přeléčení bevacizumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Určení, zda léčba Visudynem (nízká nebo velmi nízká míra fluence) kombinovaná s bevacizumabem ve srovnání se samotným bevacizumabem sníží s podobnou bezpečností a účinností průměrný počet léčebných terapií bevacizumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Potter, MD, The University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C06-0202
  • V06-0157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit