Studio pilota di fase II sulla terapia fotodinamica Visudyne® (PDT) (fluenza bassa e molto bassa) in combinazione con Bevacizumab.
Uno studio pilota randomizzato, controllato, in doppio cieco, di fase II sulla terapia fotodinamica Visudyne® (PDT) (bassa e bassissima influenza) in combinazione con Bevacizumab (Avastin), in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
nuova AMD umida
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Bevacizumab con verteporfina alla terapia fotodinamica a bassa fluenza.
|
Bevacizumab 1,25 mg con verteporfina a bassa fluenza (300 mW/cm2 erogati per 83 secondi [dose leggera di 25 J/cm2]) Terapia fotodinamica. Trattamento alla visita basale, seguito da una base "secondo necessità". Valutazioni mensili per bevacizumab e a intervalli di 3 mesi per la terapia di combinazione con verteporfina o sham.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Bevacizumab con verteporfina a terapia fotodinamica molto bassa.
|
Bevacizumab 1,25 mg con verteporfina a bassa fluenza (150 mW/cm2 erogati per 83 secondi [dose leggera di 12,5 J/cm2]) Terapia fotodinamica. Trattamento alla visita basale, seguito da una base "secondo necessità". Valutazioni mensili per bevacizumab e a intervalli di 3 mesi per la terapia di combinazione con verteporfina o sham.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: 3
Bevacizumab con verteporfina con Sham Photodynamic Therapy.
|
Bevacizumab con SHAM (150 mW/cm2 erogati per 83 secondi [dose di luce di 12,5 J/cm2]) Terapia fotodinamica. Trattamento alla visita basale, seguito da una base "secondo necessità". Valutazioni mensili per bevacizumab e a intervalli di 3 mesi per la terapia di combinazione con verteporfina o sham.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Determinare se la terapia con Visudyne (tasso di fluenza basso o molto basso) combinata con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab ritarderà, con sicurezza ed efficacia simili, il tempo di ritrattamento con bevacizumab
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Determinare se la terapia con Visudyne (tasso di fluenza basso o molto basso) combinata con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab ridurrà, con sicurezza ed efficacia simili, il numero medio di trattamenti con bevacizumab
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Potter, MD, The University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Verteporfina
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- C06-0202
- V06-0157
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .