Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy II terapii fotodynamicznej (PDT) Visudyne® (niska i bardzo niska fluencja) w połączeniu z bewacyzumabem.

12 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie pilotażowe fazy II terapii fotodynamicznej (PDT) Visudyne® (niska i bardzo niska fluencja) w skojarzeniu z bewacyzumabem (Avastin) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Aby określić, czy terapia fotodynamiczna Visudyne (niski lub bardzo niski współczynnik fluencji) w połączeniu z doszklistkowymi wstrzyknięciami bewacyzumabu (Avastin) w porównaniu z samym bewacyzumabem, przy podobnym bezpieczeństwie i skuteczności, opóźni czas do ponownego leczenia bewacyzumabem po początkowym leczeniu u pacjentów z nowym Hipoteza mokrego AMD: PDT w połączeniu z Avastinem przy niskim lub bardzo niskim współczynniku fluencji opóźni czas do ponownego leczenia i zmniejszy średnią liczbę wymaganych zabiegów w porównaniu z samym Avastinem, ale będzie miał podobny profil bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

nowe mokre AMD

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Bevacizumab z werteporfiną w terapii fotodynamicznej o niskiej fluencji.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną (niska fluencja) i bewacyzumab

Bewacyzumab 1,25 mg z werteporfiną przy niskiej fluencji (podawanie 300 mW/cm2 przez 83 sekundy [dawka światła 25 J/cm2]) Terapia fotodynamiczna.

Leczenie podczas wizyty wyjściowej, a następnie „w razie potrzeby”. Oceny co miesiąc dla bewacyzumabu i co 3 miesiące dla terapii skojarzonej z werteporfiną lub pozorowaną.

Inne nazwy:
  • Werteporfina = Wizudyna
  • Bevacizumab = Avastin
Aktywny komparator: 2
Bewacyzumab z werteporfiną w bardzo niskiej terapii fotodynamicznej.
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną (bardzo niska fluencja) i bewacyzumab

Bewacyzumab 1,25 mg z werteporfiną przy niskiej fluencji (150 mW/cm2 dostarczane przez 83 sekundy [dawka światła 12,5 J/cm2]) Terapia fotodynamiczna.

Leczenie podczas wizyty wyjściowej, a następnie „w razie potrzeby”. Oceny co miesiąc dla bewacyzumabu i co 3 miesiące dla terapii skojarzonej z werteporfiną lub pozorowaną.

Inne nazwy:
  • Werteporfina = Wizudyna
  • Bevacizumab = Avastin
Pozorny komparator: 3
Bevacizumab z werteporfiną z pozorowaną terapią fotodynamiczną.
Lek: Terapia fotodynamiczna z werteporfiną (SHAM) i bewacyzumab

Bewacyzumab z SHAM (150 mW/cm2 dostarczane przez 83 sekundy [dawka światła 12,5 J/cm2]) Terapia fotodynamiczna.

Leczenie podczas wizyty wyjściowej, a następnie „w razie potrzeby”. Oceny co miesiąc dla bewacyzumabu i co 3 miesiące dla terapii skojarzonej z werteporfiną lub pozorowaną.

Inne nazwy:
  • Werteporfina = Wizudyna
  • Bevacizumab = Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić, czy terapia Visudyne (niski lub bardzo niski wskaźnik fluencji) w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem, przy podobnym bezpieczeństwie i skuteczności, opóźni czas do ponownego leczenia bewacyzumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie, czy terapia Visudyne (niski lub bardzo niski współczynnik fluencji) w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem zmniejszy, przy podobnym bezpieczeństwie i skuteczności, średnią liczbę zabiegów bewacyzumabem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Potter, MD, The University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C06-0202
  • V06-0157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj