Fase II pilotstudie av Visudyne® fotodynamisk terapi (PDT) (lav og svært lav flyt) kombinert med Bevacizumab.
12. august 2008 oppdatert av: University of British Columbia
En randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, fase II pilotstudie av Visudyne® fotodynamisk terapi (PDT) (lav og svært lav flyt) kombinert med Bevacizumab (Avastin), hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
For å bestemme om Visudyne fotodynamisk terapi (lav eller svært lav fluensrate) kombinert med intravitreale injeksjoner av bevacizumab (Avastin) sammenlignet med bevacizumab alene vil, med tilsvarende sikkerhet og effekt, forsinke tiden til gjenbehandling med bevacizumab etter den første behandlingen, hos pasienter med nye våt AMD-hypotese: PDT i kombinasjon med Avastin ved enten lav eller svært lav fluensrate vil forsinke tiden til gjenbehandling og redusere gjennomsnittlig antall behandlinger som kreves, sammenlignet med Avastin alene, men vil ha en lignende sikkerhets- og effektprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ny våt AMD
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Bevacizumab med verteporfin ved lavfluens fotodynamisk terapi.
|
Bevacizumab 1,25 mg med verteporfin ved lav fluens (300 mW/cm2 levert i 83 sekunder [lysdose på 25 J/cm2]) Fotodynamisk terapi. Behandling ved baseline-besøk, etterfulgt av "etter behov". Vurderinger månedlig for bevacizumab og med 3-måneders intervaller for kombinasjonsbehandling med verteporfin eller sham.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Bevacizumab med verteporfin ved svært lav fotodynamisk terapi.
|
Bevacizumab 1,25 mg med verteporfin ved lav fluens (150 mW/cm2 levert i 83 sekunder [lysdose på 12,5 J/cm2]) Fotodynamisk terapi. Behandling ved baseline-besøk, etterfulgt av "etter behov". Vurderinger månedlig for bevacizumab og med 3-måneders intervaller for kombinasjonsbehandling med verteporfin eller sham.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: 3
Bevacizumab med verteporfin med Sham Photodynamic Therapy.
|
Bevacizumab med SHAM (150 mW/cm2 levert i 83 sekunder [lysdose på 12,5 J/cm2]) Fotodynamisk terapi. Behandling ved baseline-besøk, etterfulgt av "etter behov". Vurderinger månedlig for bevacizumab og med 3-måneders intervaller for kombinasjonsbehandling med verteporfin eller sham.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å bestemme om Visudyne-terapi (lav eller svært lav fluensrate) kombinert med bevacizumab sammenlignet med bevacizumab alene vil, med tilsvarende sikkerhet og effekt, forsinke tiden til gjenbehandling med bevacizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å bestemme om Visudyne-terapi (lav eller svært lav fluensrate) kombinert med bevacizumab sammenlignet med bevacizumab alene vil, med tilsvarende sikkerhet og effekt, redusere gjennomsnittlig antall bevacizumab-behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Potter, MD, The University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Verteporfin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- C06-0202
- V06-0157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Makuladegenerasjon
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | GRN-relatert frontotemporal demens | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | FTD... og andre forholdForente stater, Canada
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater