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Étude pilote de phase II sur la thérapie photodynamique (PDT) Visudyne® (faible et très faible fluence) associée au bevacizumab.

12 août 2008 mis à jour par: University of British Columbia

Une étude pilote randomisée, contrôlée, à double insu et à double insu de la thérapie photodynamique (PDT) Visudyne® (faible et très faible fluence) associée au bevacizumab (Avastin), chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Déterminer si la thérapie photodynamique Visudyne (débit de fluence faible ou très faible) associée à des injections intravitréennes de bévacizumab (Avastin) par rapport au bévacizumab seul retardera, avec une sécurité et une efficacité similaires, le délai avant le retraitement avec le bévacizumab après le traitement initial, chez les sujets présentant de nouveaux Hypothèse de la DMLA humide : la PDT en association avec l'Avastin à un débit de fluence faible ou très faible retardera le délai de retraitement et réduira le nombre moyen de traitements nécessaires, par rapport à l'Avastin seul, mais aura un profil d'innocuité et d'efficacité similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

nouvelle DMLA humide

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Bevacizumab avec vertéporfine à Low Fluence Photodynamic Therapy.
Médicament: Thérapie photodynamique à la vertéporfine (faible fluence) et bevacizumab

Bevacizumab 1,25 mg avec vertéporfine à faible fluence (300 mW/cm2 délivrés pendant 83 secondes [dose légère de 25 J/cm2]) Thérapie photodynamique.

Traitement lors de la visite de base, suivi d'une base "au besoin". Évaluations mensuelles pour le bevacizumab et à intervalles de 3 mois pour le traitement combiné avec la vertéporfine ou le traitement simulé.

Autres noms:
  • Vertéporfine = Visudyne
  • Bévacizumab = Avastin
Comparateur actif: 2
Bevacizumab avec vertéporfine à Very Low Photodynamic Therapy.
Médicament: Thérapie photodynamique à la vertéporfine (très faible fluence) et bevacizumab

Bevacizumab 1,25 mg avec vertéporfine à faible fluence (150 mW/cm2 délivrés pendant 83 secondes [dose légère de 12,5 J/cm2]) Thérapie photodynamique.

Traitement lors de la visite de base, suivi d'une base "au besoin". Évaluations mensuelles pour le bevacizumab et à intervalles de 3 mois pour le traitement combiné avec la vertéporfine ou le traitement simulé.

Autres noms:
  • Vertéporfine = Visudyne
  • Bévacizumab = Avastin
Comparateur factice: 3
Bevacizumab avec vertéporfine avec Sham Photodynamic Therapy.
Médicament: Thérapie photodynamique à la vertéporfine (SHAM) et bevacizumab

Bevacizumab avec SHAM (150 mW/cm2 délivrés pendant 83 secondes [dose légère de 12,5 J/cm2]) Thérapie photodynamique.

Traitement lors de la visite de base, suivi d'une base "au besoin". Évaluations mensuelles pour le bevacizumab et à intervalles de 3 mois pour le traitement combiné avec la vertéporfine ou le traitement simulé.

Autres noms:
  • Vertéporfine = Visudyne
  • Bévacizumab = Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer si le traitement par Visudyne (taux de fluence faible ou très faible) associé au bevacizumab par rapport au bevacizumab seul retardera, avec une sécurité et une efficacité similaires, le délai avant le retraitement par le bevacizumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer si le traitement par Visudyne (débit de fluence faible ou très faible) associé au bevacizumab par rapport au bevacizumab seul réduira, avec une sécurité et une efficacité similaires, le nombre moyen de traitements au bevacizumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Potter, MD, The University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2006

Première publication (Estimation)

1 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C06-0202
  • V06-0157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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