Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II pilottitutkimus Visudyne®-fotodynaamisesta terapiasta (PDT) (matala ja erittäin pieni teho) yhdistettynä bevasitsumabiin.

tiistai 12. elokuuta 2008 päivittänyt: University of British Columbia

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, vaiheen II pilottitutkimus Visudyne®-fotodynaamisesta terapiasta (PDT) (matala ja erittäin alhainen teho) yhdistettynä bevasitsumabiin (Avastin) potilailla, joilla on ikään liittyvää toissijaista silmänpohjan rappeumaa (CNV) (AMD)

Sen määrittämiseksi, viivästääkö Visudyne-fotodynaaminen hoito (alhainen tai erittäin alhainen fluenssinopeus) lasiaisensisäisten bevasitsumabin (Avastin) injektioiden kanssa verrattuna pelkkään bevasitsumabiin samanlaisella turvallisuudella ja tehokkuudella, jolloin uusintahoito bevasitsumabilla viivästyy aloitushoidon jälkeen potilailla, joilla on uusi märkä AMD-hypoteesi: PDT yhdessä Avastinin kanssa joko alhaisella tai erittäin alhaisella fluenssinopeudella viivästyttää uudelleenkäsittelyyn kuluvaa aikaa ja vähentää tarvittavien hoitojen keskimääräistä määrää verrattuna pelkkään Avastiniin, mutta sillä on samanlainen turvallisuus- ja tehoprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

uusi märkä AMD

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Bevasitsumabi verteporfiinin kanssa Low Fluence Photodynamic -terapiassa.
Lääke: Verteporfiini fotodynaaminen hoito (low Fluence) ja bevasitsumabi

Bevasitsumabi 1,25 mg verteporfiinin kanssa matalalla virtauksella (300 mW/cm2 toimitettuna 83 sekuntia [valoannos 25 J/cm2]) Fotodynaaminen hoito.

Hoito peruskäynnillä, jota seuraa "tarpeen mukaan". Arvioinnit kuukausittain bevasitsumabin osalta ja 3 kuukauden välein verteporfiinin tai näennäisen yhdistelmähoidon osalta.

Muut nimet:
  • Verteporfiini = Visudyne
  • Bevasitsumabi = Avastin
Active Comparator: 2
Bevasitsumabi verteporfiinin kanssa erittäin alhaisessa fotodynaamisessa terapiassa.
Lääke: Verteporfiini fotodynaaminen hoito (erittäin alhainen virtaus) ja bevasitsumabi

Bevasitsumabi 1,25 mg verteporfiinin kanssa Low Fluence (150 mW/cm2 toimitettuna 83 sekuntia [valoannos 12,5 J/cm2]) Fotodynaaminen hoito.

Hoito peruskäynnillä, jota seuraa "tarpeen mukaan". Arvioinnit kuukausittain bevasitsumabin osalta ja 3 kuukauden välein verteporfiinin tai näennäisen yhdistelmähoidon osalta.

Muut nimet:
  • Verteporfiini = Visudyne
  • Bevasitsumabi = Avastin
Huijausvertailija: 3
Bevasitsumabi verteporfiinin kanssa valevalodynaamisella terapialla.
Lääke: Verteporfiini fotodynaaminen hoito (SHAM) ja bevasitsumabi

Bevasitsumabi ja SHAM (150 mW/cm2 toimitetaan 83 sekuntia [valoannos 12,5 J/cm2]) Fotodynaaminen hoito.

Hoito peruskäynnillä, jota seuraa "tarpeen mukaan". Arvioinnit kuukausittain bevasitsumabin osalta ja 3 kuukauden välein verteporfiinin tai näennäisen yhdistelmähoidon osalta.

Muut nimet:
  • Verteporfiini = Visudyne
  • Bevasitsumabi = Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sen määrittämiseksi, lykkääkö Visudyne-hoito (alhainen vai erittäin alhainen fluence rate) yhdistettynä bevasitsumabiin verrattuna pelkkään bevasitsumabiin samankaltaisella turvallisuudella ja teholla, viivästyttääkö bevasitsumabihoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sen määrittämiseksi, vähentääkö Visudyne-hoito (alhainen tai erittäin alhainen fluence rate) yhdistettynä bevasitsumabiin verrattuna pelkkään bevasitsumabiin samankaltaisella turvallisuudella ja teholla bevasitsumabihoitojen keskimääräistä määrää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Potter, MD, The University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C06-0202
  • V06-0157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa