Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование фазы II фотодинамической терапии (ФДТ) Visudyne® (низкая и очень низкая плотность потока) в сочетании с бевацизумабом.

12 августа 2008 г. обновлено: University of British Columbia

Рандомизированное, контролируемое, двойное маскирование, пилотное исследование фазы II фотодинамической терапии (ФДТ) Visudyne® (низкая и очень низкая плотность потока) в сочетании с бевацизумабом (авастином) у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (АМД)

Определить, будет ли фотодинамическая терапия Visudyne (низкая или очень низкая плотность потока энергии) в сочетании с интравитреальными инъекциями бевацизумаба (Авастин) по сравнению с монотерапией бевацизумабом, с аналогичной безопасностью и эффективностью, задерживать время до повторного лечения бевацизумабом после первоначального лечения у субъектов с новыми Гипотеза влажной ВМД: ФДТ в сочетании с Авастином при низкой или очень низкой плотности потока энергии отсрочит время до повторного лечения и уменьшит среднее количество необходимых процедур по сравнению с одним только Авастином, но будет иметь аналогичный профиль безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • Vancouver General Hospital Eye Care Centre (UBC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

новый мокрый AMD

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Бевацизумаб с вертепорфином при фотодинамической терапии с низкой плотностью потока.
Лекарство: Фотодинамическая терапия вертепорфином (низкая плотность потока) и бевацизумаб

Бевацизумаб 1,25 мг с вертепорфином при низкой плотности потока (300 мВт/см2 доставляется в течение 83 секунд [световая доза 25 Дж/см2]) Фотодинамическая терапия.

Лечение при исходном посещении с последующим лечением «по мере необходимости». Ежемесячные оценки для бевацизумаба и каждые 3 месяца для комбинированной терапии с вертепорфином или симуляцией.

Другие имена:
  • Вертепорфин = Визудин
  • Бевацизумаб = Авастин
Активный компаратор: 2
Бевацизумаб с вертепорфином при очень низкой фотодинамической терапии.
Лекарство: Фотодинамическая терапия вертепорфином (очень низкая плотность потока) и бевацизумаб

Бевацизумаб 1,25 мг с вертепорфином при низкой плотности потока (150 мВт/см2 доставляется в течение 83 секунд [световая доза 12,5 Дж/см2]) Фотодинамическая терапия.

Лечение при исходном посещении с последующим лечением «по мере необходимости». Ежемесячные оценки для бевацизумаба и каждые 3 месяца для комбинированной терапии с вертепорфином или симуляцией.

Другие имена:
  • Вертепорфин = Визудин
  • Бевацизумаб = Авастин
Фальшивый компаратор: 3
Бевацизумаб с вертепорфином с ложной фотодинамической терапией.
Лекарство: Фотодинамическая терапия вертепорфином (SHAM) и бевацизумаб

Бевацизумаб с SHAM (150 мВт/см2 доставляется в течение 83 секунд [световая доза 12,5 Дж/см2]) Фотодинамическая терапия.

Лечение при исходном посещении с последующим лечением «по мере необходимости». Ежемесячные оценки для бевацизумаба и каждые 3 месяца для комбинированной терапии с вертепорфином или симуляцией.

Другие имена:
  • Вертепорфин = Визудин
  • Бевацизумаб = Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить, будет ли терапия Висудином (с низкой или очень низкой плотностью потока) в сочетании с бевацизумабом по сравнению с монотерапией бевацизумабом с одинаковой безопасностью и эффективностью увеличивать время до повторного лечения бевацизумабом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить, будет ли терапия Висудином (низкая или очень низкая плотность потока энергии) в сочетании с бевацизумабом по сравнению с монотерапией бевацизумабом с одинаковой безопасностью и эффективностью уменьшать среднее количество курсов лечения бевацизумабом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Michael Potter, MD, The University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C06-0202
  • V06-0157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться