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Predicting Response to Cardiac Resynchronization Therapy in Heart Failure

2017년 6월 30일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

This study will explore which characteristics of patients with heart failure will likely predict improvement after cardiac resynchronization (CRT), implantation of a pacemaker to improve heart function. In spite of major medical advances, about 30% to 40% of patients with heart failure do not respond to CRT, and the reasons are not well understood. This study will involve magnetic resonance imaging (MRI), electrocardiogram (ECG), and echocardiography techniques to let researchers examine what may influence response to CRT.

Patients ages 18 and older with a left ventricular disorder and who are not pregnant or breastfeeding may be eligible for this study. Initial evaluation will take 5 to 6 hours. A blood sample of about 2 tablespoons will be collected, and several procedures will be performed. MRI uses a strong magnetic field and radio waves to obtain images of body organs and tissues. For that procedure, patients will lie on a table that slides into the enclosed tunnel of the scanner and be asked to lie still. They will be in the scanner for 30 to 90 minutes. As the scanner takes pictures, patients will hear knocking sounds, and they may be asked to hold their breath intermittently for 5 to 20 seconds. During part of the scan, a drug called gadolinium will be given intravenously (IV), to make the heart easier to see. Patients will be able to communicate with the MRI staff at all times during the scan. At any time, patients may ask to be moved out of the machine. Patients having metal in their body that interferes with the MRI scanner should not have this test. During the procedure, an ECG machine will monitor the heart, through wires connected to pads on the skin. Patients will have an echocardiogram, in which sound waves look at the heart. A small handheld probe will touch the chest and abdomen, and an IV tube may be inserted to inject a contrast drug to improve the quality of heart images. Patients will have a cardiopulmonary stress test (treadmill test) and a 6-minute walk test, both before pacemaker implantation and then 6 months afterward. Also before and after pacemaker implantation, patients will complete the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, regarding the impact of heart failure on patients' lives. The follow-up visit will take 3 to 4 hours.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Many patients with heart failure benefit from cardiac resynchronization therapy (CRT) which involves implantation of a pacemaker to improve the coordination of heart function. However, approximately 30-40% of patients fail to respond to this therapy with current selection criteria. We hypothesize that patients with echocardiographic and MRI measures of a high degree of LV mechanical dyssynchrony are more likely to benefit from CRT than patients with less baseline dyssynchrony. Severe LV remodeling as measured by MRI may also predict patients less likely to benefit from therapy. In addition, myocardial fibrosis/scarring as measured by MRI delayed enhancement imaging may predict segments or subjects less likely to respond to CRT even in patients without ischemic heart disease. In this study, patients with New York Heart Association class III - IV heart failure will undergo imaging and stress testing prior to CRT pacemaker implantation and 6 months later to determine predictors of response. Considering the complexity of the protocol and novelty of some aspects of the MRI examination, we consider this an exploratory observational protocol.

연구 유형

관찰

등록

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Mid-Atlantic Associates
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • INCLUSION and EXCLUSION CRITERIA

No one will be excluded from this study based on race, gender, and ethnicity.

INCLUSION CRITERIA

  1. LV dysfunction with an LV ejection fraction less than or equal to 35% (by clinical echocardiography, cardiac catheterization, radionuclide ventriculography, or MRI).
  2. New York Heart Association (NYHA) class III or IV functional status
  3. QRS interval greater than or equal to 120msec (measured on clinical ECG)
  4. Optimal pharmacological therapy for heart failure with at least 1 month on an ACE-inhibitor or angiotensin II receptor blocker (ARB) and if on a beta blocker, 3 months on a stable dose of a beta blocker. Patients need to be taking their medicines consistently to be enrolled in this study.

EXCLUSION CRITERIA

  1. Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within 60 days of enrollment.
  2. Chronic medically refractory atrial tachyarrhythmias
  3. History of medical non-compliance
  4. Women who are pregnant or not using medically acceptable birth control (since the x-rays used to guide pacemaker therapy may increase the risk to the fetus and the fetal risks of gadolinium are not well known).
  5. Contraindication to MRI scanning including patients with the following devices:

    i. Central nervous system aneurysm clips

    ii. Implanted neural stimulator

    iii. Implanted cardiac pacemaker or defibrillator prior to enrollment

    iv. Cochlear implant

    v. Ocular foreign body (e.g. metal shavings)

    vi. Insulin pump

    vii. Metal shrapnel or bullet

  6. Contraindications to MRI contrast agent administration:

    i. lactating women

    ii. patients with hemoglobinopathies

    iii. severe renal disease (CrCl less than 20 ml/min)

  7. Baseline 6-minute hall walk distance more than 450 meters (to exclude patients who are unlikely to truly have NYHA class III to IV heart failure)
  8. Enrollment in any concurrent study that may confound the results of this study
  9. Life expectancy less than 6 months because of other medical conditions.
  10. Age less than 18 years since this disease is not prevalent in children.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 28일

연구 완료

2007년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 29일

추가 정보

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