Hodgkin 림프종 치료에서 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS)의 안전성 및 유효성
2012년 8월 3일 업데이트: Gemin X
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에게 2주마다 24시간 주입으로 투여된 단일 제제 GX15-070MS에 대한 다기관 공개 라벨 II상 연구
세포 사멸 과정의 결함은 발암 신호가 존재할 때 세포가 억제되지 않은 성장을 허용함으로써 암 발병으로 이어질 수 있습니다. 오바토클락스는 Bcl-2 계열 단백질의 억제를 통해 세포자살을 회복시켜 암세포에서 종종 억제되는 자연적인 세포 사멸 과정을 회복시키도록 설계됐다.
이것은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에게 60mg의 고정 용량으로 2주마다 24시간 주입으로 2주 주기로 투여되는 단일 제제 Obatoclax의 다중 센터, 공개 라벨, 제2상 연구입니다. 주입은 외래 환자 기준으로 투여될 수 있습니다. 환자의 악성 종양을 치료할 의도로 프로토콜에 설명된 것 이외의 연구용 또는 상업적 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다. Hodgkin 림프종(혈액 제품, 성장 인자 등)으로 인한 증상을 통제하기 위한 조치를 포함한 지지 치료 조치가 허용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hodgkin 림프종의 병리학적 확인.
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 병용 요법의 적어도 하나의 사전 라인 후 진행성 질병의 증거.
- 줄기 세포 이식에 실패했거나 거부했거나 후보가 아니어야 합니다.
- 환자는 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 계획된 PK 및 PD 분석을 위해 혈액 샘플링을 기꺼이 제출합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 약제나 치료법은 없습니다.
- 이전에 Obatoclax에 노출된 환자.
- 이식편대숙주병의 증거가 있거나 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 경우 사전 동종 줄기세포 이식.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 임산부와 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오바토클락스 메실레이트
오바토클락스 메실레이트 60mg
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60 mg q2wks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Obatoclax에 대한 반응률을 결정하고 안전성 프로필을 특성화합니다. 정상 상태 약동학 매개변수 및 약력학적 반응을 결정합니다.
기간: 4주 ~ 1년
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4주 ~ 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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