Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) turvallisuus ja teho Hodgkinin lymfooman hoidossa

perjantai 3. elokuuta 2012 päivittänyt: Gemin X

Monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus yksittäisestä aineesta GX15-070MS, joka annetaan 24 tunnin infuusiona 2 viikon välein potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma

Apoptoottisen prosessin puutteet voivat johtaa syövän puhkeamiseen sallimalla solujen kasvaa hallitsemattomasti, kun onkogeeninen signaali on läsnä. Obatoclax on suunniteltu palauttamaan apoptoosi estämällä Bcl-2-proteiiniperheen toimintaa, mikä palauttaa luonnollisen solukuoleman prosessin, joka usein estyy syöpäsoluissa.

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa obatoclaxia annettiin 2 viikon jaksoissa 24 tunnin infuusiona joka toinen viikko kiinteänä 60 mg:n annoksena potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma. Infuusioita voidaan antaa avohoitona. Muita kuin protokollassa kuvattuja tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa potilaan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. Tukihoitotoimenpiteet mukaan lukien Hodgkinin lymfoomasta johtuvien oireiden hallintaan (verituotteet, kasvutekijä jne.) liittyvät toimenpiteet ovat sallittuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen vahvistus Hodgkinin lymfoomasta.
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus.
  • Todisteet etenevästä taudista vähintään yhden aikaisemman yhdistelmähoidon jälkeen.
  • Hänen on täytynyt epäonnistua, kieltäytyä tai muuten ei ole ehdokas kantasolusiirtoon.
  • Potilaalla tulee olla normaali elinten toiminta.
  • Valmis alistumaan verinäytteisiin suunniteltuja PK- ja PD-analyysejä varten.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitään muita aineita tai hoitoja ei ole annettu pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet obatoclaxille.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto, jos on näyttöä käänteishyljintäsairaudesta tai steroidien tai muun immunosuppressiivisen hoidon tarve.
  • Hallitsematon, väliaikainen sairaus.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obatoclax Mesylaatti
Obatoclax Mesylate 60 mg
Lääke: Obatoclax-mesylaatti (GX15-070MS)
60 mg 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä vastenopeus obatoclaxille ja luonnehdi turvallisuusprofiilia; Määritä vakaan tilan farmakokineettiset parametrit ja farmakodynaaminen vaste.
Aikaikkuna: 4 viikosta 1 vuoteen
4 viikosta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gemin X

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEM011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa