Bezpečnost a účinnost Obatoclax mesylátu (GX15-070MS) při léčbě Hodgkinova lymfomu
Multicentrická, otevřená studie fáze II jednočinného GX15-070MS podávaného jako 24hodinová infuze každé 2 týdny pacientům s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem
Defekty v apoptotickém procesu mohou vést k nástupu rakoviny tím, že umožňují buňkám nekontrolovaný růst, když je přítomen onkogenní signál. Obatoclax je navržen tak, aby obnovil apoptózu prostřednictvím inhibice rodiny proteinů Bcl-2, a tím obnovil přirozený proces buněčné smrti, který je u rakovinných buněk často inhibován.
Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze II jednočinného obatoklaxu podávaného ve 2týdenních cyklech jako 24hodinová infuze každé 2 týdny ve fixní dávce 60 mg pacientům s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem. Infuze mohou být podávány ambulantně. Žádné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie jiné než ty, které jsou popsány v protokolu, nemohou být podávány se záměrem léčit pacientovu malignitu. Opatření podpůrné péče, včetně opatření zaměřených na kontrolu symptomů vyplývajících z Hodgkinova lymfomu (krevní produkty, růstový faktor atd.), jsou povolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologické potvrzení Hodgkinova lymfomu.
- Musí mít měřitelnou nemoc.
- Důkaz progresivního onemocnění po alespoň jedné předchozí linii kombinované terapie.
- Musel selhat, odmítl nebo z jiného důvodu nebyl kandidátem na transplantaci kmenových buněk.
- Pacient musí mít normální funkci orgánů.
- Ochota podrobit se odběru krve na plánované PK a PD rozbory.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádná jiná činidla nebo terapie podávané se záměrem léčit malignitu.
- Pacienti s předchozí expozicí obatoklaxu.
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk, pokud je prokázána reakce štěpu proti hostiteli nebo požadavek na steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
- Nekontrolované, interkurentní onemocnění.
- Těhotné ženy a ženy, které kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obatoclax mesylát
Obatoclax mesylát 60 mg
|
60 mg q2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete míru odezvy na obatoklax a charakterizujte bezpečnostní profil; Stanovte farmakokinetické parametry v ustáleném stavu a farmakodynamickou odpověď.
Časové okno: 4 týdny až 1 rok
|
4 týdny až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEM011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .