Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obatoclax-mezilát (GX15-070MS) biztonságossága és hatékonysága a Hodgkin-limfóma kezelésében

2012. augusztus 3. frissítette: Gemin X

Többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a GX15-070MS egyetlen szerrel, amelyet 24 órás infúzió formájában adnak be 2 hetente visszaeső vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknek

Az apoptotikus folyamat hibái a rák kialakulásához vezethetnek azáltal, hogy lehetővé teszik a sejtek ellenőrizetlen növekedését, amikor onkogén jel van jelen. Az Obatoclax célja az apoptózis helyreállítása a Bcl-2 fehérjecsalád gátlásával, ezáltal helyreállítva a sejthalál természetes folyamatát, amely gyakran gátolt a rákos sejtekben.

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat egyetlen hatóanyaggal, 2 hetes ciklusokban, 24 órás infúzióban, kéthetente, fix 60 mg-os dózisban relapszusban szenvedő vagy refrakter Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknek. Az infúziók járóbeteg alapon adhatók be. A protokollban leírtakon kívül semmilyen vizsgálati vagy kereskedelmi szer vagy terápia nem adható a páciens rosszindulatú daganatának kezelésére. A szupportív kezelési intézkedések, beleértve a Hodgkin-limfómából eredő tünetek (vértermékek, növekedési faktor stb.) szabályozását célzó intézkedéseket is, megengedettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Hodgkin-limfóma kóros megerősítése.
  • Mérhető betegségnek kell lennie.
  • Progresszív betegség bizonyítéka legalább egy korábbi kombinációs terápia után.
  • Biztosan kudarcot vallott, visszautasított, vagy más okból nem jelölt az őssejt-transzplantációra.
  • A betegnek normális szervműködéssel kell rendelkeznie.
  • Hajlandó alávetni magát a vérvételnek a tervezett PK és PD elemzésekhez.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem adnak be más szereket vagy terápiákat rosszindulatú daganatok kezelésére.
  • Olyan betegek, akik korábban obatoclax-szal érintkeztek.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció, ha a graft versus host betegség bizonyítéka, vagy szteroidok vagy más immunszuppresszív terápia szükséges.
  • Kontrollálatlan, időszakos betegség.
  • Terhes nők és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obatoclax mezilát
Obatoclax mezilát 60 mg
Drog: Obatoclax mezilát (GX15-070MS)
60 mg 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az obatoclaxra adott válaszarányt és jellemezze a biztonsági profilt; Határozza meg az egyensúlyi állapot farmakokinetikai paramétereit és a farmakodinámiás választ.
Időkeret: 4 héttől 1 évig
4 héttől 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gemin X

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEM011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obatoclax mezilát (GX15-070MS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel