Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) vid behandling av Hodgkins lymfom

3 augusti 2012 uppdaterad av: Gemin X

En multicenter, öppen fas II-studie av singelmedel GX15-070MS administrerad som en 24-timmarsinfusion varannan vecka till patienter med återfall eller refraktärt Hodgkins lymfom

Defekter i den apoptotiska processen kan leda till uppkomsten av cancer genom att låta celler växa okontrollerat när en onkogen signal är närvarande. Obatoclax är designat för att återställa apoptos genom hämning av Bcl-2-familjen av proteiner, och därigenom återinföra den naturliga celldödsprocessen som ofta hämmas i cancerceller.

Detta är en multicenter, öppen fas II-studie av obatoclax som ett enda medel administrerat i 2-veckorscykler som en 24-timmars infusion varannan vecka med en fast dos på 60 mg till patienter med recidiverande eller refraktärt Hodgkins lymfom. Infusioner kan administreras på poliklinisk basis. Inga undersöknings- eller kommersiella medel eller terapier utöver de som beskrivs i protokollet får administreras med avsikten att behandla patientens malignitet. Stödjande vårdåtgärder inklusive de som är inriktade på att kontrollera symtom som härrör från Hodgkins lymfom (blodprodukter, tillväxtfaktor, etc.) är tillåtna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekräftelse av Hodgkins lymfom.
  • Måste ha mätbar sjukdom.
  • Bevis på progressiv sjukdom efter minst en tidigare linje av kombinationsterapi.
  • Måste ha misslyckats, vägrat eller på annat sätt inte en kandidat för stamcellstransplantation.
  • Patienten måste ha normal organfunktion.
  • Villiga att underkasta sig blodprovstagning för planerade PK- och PD-analyser.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Inga andra medel eller terapier administrerade med avsikten att behandla malignitet.
  • Patienter med tidigare exponering för obatoclax.
  • Föregående allogen stamcellstransplantation om tecken på transplantat-mot-värdsjukdom, eller behov av steroider eller annan immunsuppressiv terapi.
  • Okontrollerad, interkurrent sjukdom.
  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obatoclax mesylat
Obatoclax Mesylate 60mg
Läkemedel: Obatoclax mesylat (GX15-070MS)
60 mg två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm svarsfrekvensen på obatoclax och karakterisera säkerhetsprofilen; Bestäm de farmakokinetiska parametrarna vid steady-state och det farmakodynamiska svaret.
Tidsram: 4 veckor till 1 år
4 veckor till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gemin X

Utredare

  • Studierektor: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEM011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obatoclax mesylat (GX15-070MS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera