Seguridad y eficacia del mesilato de obatoclax (GX15-070MS) en el tratamiento del linfoma de Hodgkin
Un estudio multicéntrico de fase II de etiqueta abierta de GX15-070MS de agente único administrado como una infusión de 24 horas cada 2 semanas a pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario
Los defectos en el proceso apoptótico pueden provocar la aparición de cáncer al permitir que las células crezcan sin control cuando hay una señal oncogénica presente. Obatoclax está diseñado para restaurar la apoptosis a través de la inhibición de la familia de proteínas Bcl-2, restableciendo así el proceso natural de muerte celular que a menudo se inhibe en las células cancerosas.
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase II de obatoclax como agente único administrado en ciclos de 2 semanas como una infusión de 24 horas cada 2 semanas a una dosis fija de 60 mg a pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario. Las infusiones se pueden administrar de forma ambulatoria. No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales que no sean los descritos en el protocolo con la intención de tratar la malignidad del paciente. Se permiten las medidas de atención de apoyo, incluidas las dirigidas a controlar los síntomas resultantes del linfoma de Hodgkin (productos sanguíneos, factor de crecimiento, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica del Linfoma de Hodgkin.
- Debe tener una enfermedad medible.
- Evidencia de enfermedad progresiva después de al menos una línea previa de terapia combinada.
- Debe haber fallado, rechazado o no ser candidato para el trasplante de células madre.
- El paciente debe tener una función orgánica normal.
- Dispuesto a someterse a muestreo de sangre para análisis PK y PD planificados.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No se administran otros agentes o terapias con la intención de tratar la malignidad.
- Pacientes con exposición previa a obatoclax.
- Trasplante alogénico previo de células madre si hay evidencia de enfermedad de injerto contra huésped, o requerimiento de esteroides u otra terapia inmunosupresora.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mesilato de Obatoclax
Obatoclax Mesilato 60mg
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60 mg cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de respuesta a obatoclax y caracterizar el perfil de seguridad; Determinar los parámetros farmacocinéticos de estado estacionario y la respuesta farmacodinámica.
Periodo de tiempo: 4 semanas a 1 año
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4 semanas a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEM011
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