Segurança e Eficácia do Mesilato de Obatoclax (GX15-070MS) no Tratamento do Linfoma de Hodgkin
Um estudo de fase II multicêntrico e aberto de agente único GX15-070MS administrado como uma infusão de 24 horas a cada 2 semanas para pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
Defeitos no processo apoptótico podem levar ao aparecimento de câncer, permitindo que as células cresçam sem controle quando um sinal oncogênico está presente. Obatoclax é projetado para restaurar a apoptose através da inibição da família de proteínas Bcl-2, restabelecendo assim o processo natural de morte celular que é frequentemente inibido em células cancerígenas.
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase II de agente único obatoclax administrado em ciclos de 2 semanas como uma infusão de 24 horas a cada 2 semanas em uma dose fixa de 60 mg a pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário. As infusões podem ser administradas em regime ambulatorial. Nenhum agente experimental ou comercial ou terapia diferente daqueles descritos no protocolo pode ser administrado com a intenção de tratar a malignidade do paciente. Medidas de cuidados de suporte, incluindo aquelas direcionadas ao controle dos sintomas resultantes do linfoma de Hodgkin (derivados de sangue, fator de crescimento, etc.), são permitidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica do linfoma de Hodgkin.
- Deve ter doença mensurável.
- Evidência de doença progressiva após pelo menos uma linha anterior de terapia combinada.
- Deve ter falhado, recusado ou não ser candidato a transplante de células-tronco.
- O paciente deve ter a função normal dos órgãos.
- Disposto a submeter-se à amostragem de sangue para análises planejadas de PK e PD.
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Nenhum outro agente ou terapia administrado com a intenção de tratar malignidade.
- Pacientes com exposição prévia ao obatoclax.
- Transplante prévio de células-tronco alogênicas se houver evidência de doença do enxerto versus hospedeiro ou necessidade de esteróides ou outra terapia imunossupressora.
- Doença intercorrente e descontrolada.
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Obatoclax Mesilato
Obatoclax Mesilato 60mg
|
60 mg a cada 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a taxa de resposta ao obatoclax e caracterizar o perfil de segurança; Determine os parâmetros farmacocinéticos de estado estacionário e a resposta farmacodinâmica.
Prazo: 4 semanas a 1 ano
|
4 semanas a 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEM011
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