Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Obatoclax Mesylate (GX15-070MS) i behandlingen af ​​Hodgkins lymfom

3. august 2012 opdateret af: Gemin X

Et multicenter, åbent fase II-studie af enkeltmiddel GX15-070MS administreret som en 24-timers infusion hver anden uge til patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

Defekter i den apoptotiske proces kan føre til opståen af ​​kræft ved at tillade celler at vokse ukontrolleret, når et onkogent signal er til stede. Obatoclax er designet til at genoprette apoptose gennem hæmning af Bcl-2-familien af ​​proteiner, og derved genindføre den naturlige proces med celledød, som ofte hæmmes i kræftceller.

Dette er et multicenter, åbent fase II studie af enkeltstof obatoclax administreret i 2-ugers cyklusser som en 24-timers infusion hver 2. uge i en fast dosis på 60 mg til patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom. Infusioner kan administreres ambulant. Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier ud over dem, der er beskrevet i protokollen, må administreres med det formål at behandle patientens malignitet. Støttende plejeforanstaltninger inklusive dem rettet mod at kontrollere symptomer som følge af Hodgkins lymfom (blodprodukter, vækstfaktor osv.) er tilladt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af Hodgkins lymfom.
  • Skal have målbar sygdom.
  • Evidens for progressiv sygdom efter mindst én tidligere række af kombinationsbehandling.
  • Skal have fejlet, nægtet eller på anden måde ikke være kandidat til stamcelletransplantation.
  • Patienten skal have normal organfunktion.
  • Er villig til at underkaste sig blodprøvetagning for planlagte PK- og PD-analyser.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre midler eller terapier administreret med det formål at behandle malignitet.
  • Patienter med tidligere eksponering for obatoclax.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation, hvis tegn på graft versus host sygdom eller behov for steroider eller anden immunsuppressiv terapi.
  • Ukontrolleret, sammenfaldende sygdom.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obatoclax mesylat
Obatoclax Mesylate 60mg
Medicin: Obatoclax mesylat (GX15-070MS)
60 mg 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem responsraten på obatoclax og karakteriser sikkerhedsprofilen; Bestem steady-state farmakokinetiske parametre og farmakodynamisk respons.
Tidsramme: 4 uger til 1 år
4 uger til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemin X

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2006

Først opslået (Skøn)

3. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner