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Sicherheit und Wirksamkeit von Obatoclaxmesylat (GX15-070MS) bei der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms

3. August 2012 aktualisiert von: Gemin X

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit dem Einzelwirkstoff GX15-070MS, der alle zwei Wochen als 24-Stunden-Infusion an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom verabreicht wird

Defekte im apoptotischen Prozess können zur Entstehung von Krebs führen, indem sie es Zellen ermöglichen, unkontrolliert zu wachsen, wenn ein onkogenes Signal vorhanden ist. Obatoclax soll die Apoptose durch Hemmung der Bcl-2-Proteinfamilie wiederherstellen und so den natürlichen Prozess des Zelltods wiederherstellen, der in Krebszellen häufig gehemmt wird.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit Obatoclax als Einzelwirkstoff, der in 2-Wochen-Zyklen als 24-Stunden-Infusion alle 2 Wochen in einer festen Dosis von 60 mg an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom verabreicht wird. Infusionen können ambulant verabreicht werden. Mit der Absicht, die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln, dürfen keine anderen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die im Protokoll beschriebenen verabreicht werden. Unterstützende Pflegemaßnahmen, einschließlich solcher zur Kontrolle der Symptome des Hodgkin-Lymphoms (Blutprodukte, Wachstumsfaktoren usw.), sind zulässig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung eines Hodgkin-Lymphoms.
  • Muss eine messbare Krankheit haben.
  • Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Kombinationstherapielinie.
  • Muss gescheitert sein, abgelehnt haben oder aus anderen Gründen kein Kandidat für eine Stammzelltransplantation sein.
  • Der Patient muss eine normale Organfunktion haben.
  • Bereit, sich einer Blutentnahme für geplante PK- und PD-Analysen zu unterziehen.
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung bösartiger Erkrankungen verabreicht.
  • Patienten mit vorheriger Obatoclax-Exposition.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation, wenn Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vorliegen oder Steroide oder andere immunsuppressive Therapien erforderlich sind.
  • Unkontrollierte, interkurrente Erkrankung.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obatoclax-Mesylat
Obatoclaxmesylat 60 mg
Arzneimittel: Obatoclax-Mesylat (GX15-070MS)
60 mg alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ansprechrate auf Obatoclax und charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil. Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State und die pharmakodynamische Reaktion.
Zeitfenster: 4 Wochen bis 1 Jahr
4 Wochen bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemin X

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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