Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mesylanu Obatoclax (GX15-070MS) w leczeniu chłoniaka Hodgkina

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Gemin X

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące pojedynczego środka GX15-070MS podawanego w 24-godzinnym wlewie co 2 tygodnie pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

Defekty w procesie apoptozy mogą prowadzić do wystąpienia raka, umożliwiając komórkom niekontrolowany wzrost, gdy obecny jest sygnał onkogenny. Obatoclax ma na celu przywrócenie apoptozy poprzez hamowanie rodziny białek Bcl-2, przywracając w ten sposób naturalny proces śmierci komórki, który jest często hamowany w komórkach nowotworowych.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, w którym obatoklaks w monoterapii podawany jest w cyklach 2-tygodniowych w 24-godzinnym wlewie co 2 tygodnie w ustalonej dawce 60 mg pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina. Infuzje mogą być podawane ambulatoryjnie. Żadne eksperymentalne ani komercyjne środki ani terapie inne niż opisane w protokole nie mogą być stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta. Dozwolone są środki wspomagające, w tym ukierunkowane na kontrolowanie objawów wynikających z chłoniaka Hodgkina (produkty krwiopochodne, czynnik wzrostu itp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie chłoniaka Hodgkina.
  • Musi mieć mierzalną chorobę.
  • Dowody na postępującą chorobę po co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii skojarzonej.
  • Musiał zawieść, odmówić lub w inny sposób nie być kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych.
  • Narządy pacjenta muszą mieć prawidłową czynność.
  • Chęć poddania się pobraniu krwi do planowanych analiz PK i PD.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych innych środków ani terapii podawanych z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na obatoklaks.
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, jeśli stwierdzono chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi lub konieczność stosowania sterydów lub innej terapii immunosupresyjnej.
  • Niekontrolowana, współistniejąca choroba.
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan Obatoklaksu
Mesylan Obatoklaksu 60mg
Lek: Mesylan obatoklaksu (GX15-070MS)
60 mg co 2 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić odsetek odpowiedzi na obatoklaks i scharakteryzować profil bezpieczeństwa; Określić parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym i odpowiedź farmakodynamiczną.
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 1 roku
4 tygodnie do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gemin X

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Viallet, MD, Gemin X, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj