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측두 동맥염 진단에서 표준 무작위 생검과 비교한 색 도플러 유도 측두 동맥 생검의 민감도 및 특이도

2006년 12월 5일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center

소개

측두 동맥염(TA)은 성인 인구에서 가장 흔한 원발성 혈관염입니다. TA는 전신 다기관 질환이지만 주로 두개골 동맥, 특히 측두 동맥을 포함합니다. 질병의 징후와 증상은 다양하므로 감별 진단이 어려운 경우가 많습니다. 예루살렘에서 50세 이상의 인구에서 질병의 연간 발병률은 100,000명당 약 10명입니다.

진단은 임상 소견을 기반으로 하며 측두 동맥 생검으로 동맥염의 조직학적 소견에 대해 양성으로 확인됩니다. 생검 절차는 경미하고 국소 마취하에 수행할 수 있지만 이환율이 없는 것은 아닙니다. 경미한 통증과 함께 안면 신경 손상, 눈꺼풀 처짐, 뇌졸중, 피부의 국소 괴사 등 더 심각한 합병증이 보고되었습니다.

음성 생검은 염증의 분절적 특성 때문에 TA의 진단을 완전히 배제하지 않습니다. 적절한 길이의 동맥(보통 1-2cm)을 제거하더라도 관련된 부분이 포함되지 않았을 가능성이 있으며 생검은 정상으로 보고될 것입니다.

최근 컬러 도플러 초음파를 이용하여 TA를 ​​진단할 수 있다는 보고가 있다. "어두운 후광"으로 나타나는 혈관 주위 부종을 유발하는 동맥 염증 및 측두 동맥의 분절 협착은 TA를 암시하는 특징적인 초음파 소견입니다. 어두운 후광 징후가 없으면 TA 진단을 ​​뒷받침할 수 없으며 대부분의 환자에서 측두 동맥 생검을 피할 수 있습니다. 어두운 후광 표시의 존재는 단지 50%의 양성 예측 값을 갖습니다.

위에서 언급한 바와 같이 이 질환은 동맥의 분절 침범을 특징으로 하며 위음성 생검을 피하기 위해 동맥을 최대 3cm까지 절제하는 것이 권장되어 이환율이 증가하고 환자가 시술을 거부하게 됩니다. 동맥의 초음파 유도 생검을 사용하면 생검의 민감도와 특이성을 극적으로 높이고 동맥의 긴 부분을 절제해야 할 필요성을 줄일 수 있습니다.

객관적인

이 연구의 목적은 TA의 진단에서 측두 동맥의 초음파 유도 생검의 사용을 조사하는 것입니다. 초음파 유도 생검은 일반적으로 사용되는 표준 무작위 생검과 비교됩니다. 적절한 통계 방법이 사용됩니다.

행동 양식

Shaare Zedek 의료 센터의 혈관 연구실은 지역사회 기반 의사의 요청에 따라 측두 동맥에 대해 매년 약 200회의 도플러 초음파 연구를 수행합니다. 이 환자 중 일부는 도시의 다양한 수술 시설에서 측두 동맥 생검을 위해 의뢰됩니다. 주치의와 협력하여 환자는 아래에 설명된 바와 같이 임상 지침과 초음파 결과에 따라 조합된 진단 도플러 초음파 및 유도 생검을 제공받게 됩니다.

TA와 일치하는 징후 및 증상을 앓고 있고 이전 측두 동맥 생검을 겪지 않은 환자가 포함될 것입니다.

고립성 류마티스성 다발근통을 앓고 있는 환자는 제외됩니다. 이미 스테로이드 치료를 받고 있는 환자는 제외된다. 초음파 검사에서 어두운 후광 징후가 양성인 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

한 그룹은 초음파 유도 생검을 받고 다른 그룹은 우리 기관의 표준 관행에 따라 생검을 받게 됩니다. 1-2cm 길이의 측두 동맥이 전이 영역에서 절제됩니다.

초음파가 음성이면 이 연구 환경에서 생검을 수행하지 않습니다.

6개월간의 연구 기간 동안 약 50명의 환자가 발생할 것으로 예상된다. 결과의 차이는 Fishers exact test를 사용하여 분석됩니다.

Shaare Zedek Medical Center의 헬싱키 위원회로부터 승인을 요청했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 연락하다:
          • David Shemesh, MD
          • 전화번호: 972-54-6600333

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TA와 일치하는 징후 및 증상을 앓고 있고 이전 측두 동맥 생검을 겪지 않은 환자가 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 고립성 류마티스성 다발근통을 앓고 있는 환자는 제외됩니다.
  • 이미 스테로이드 치료를 받고 있는 환자는 제외된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

연구 완료

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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