- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00361192
Følsomhed og specificitet af farvedoppler-styret temporal arteriebiopsi sammenlignet med standard tilfældig biopsi ved diagnosticering af temporal arteritis
Introduktion
Temporal arteritis (TA) er den mest almindelige primære vaskulitis i den voksne befolkning. TA er en systemisk multiorgansygdom, men involverer primært kraniale arterier, især tindingearterien. Sygdommens tegn og symptomer varierer, og derfor er differentialdiagnosen ofte vanskelig. Den årlige forekomst af sygdommen i befolkningen over 50 år i Jerusalem er omkring 10 pr. 100.000.
Diagnosen er baseret på de kliniske fund og bekræftet ved biopsi af den temporale arterie, positiv for histologiske fund af arteritis. Selvom biopsiproceduren er mindre og kan udføres under lokalbedøvelse, er den ikke uden morbiditet. Sammen med mindre smerter er mere alvorlige komplikationer - ansigtsnerveskade, ptosis, slagtilfælde og lokal nekrose af huden - blevet rapporteret.
En negativ biopsi udelukker ikke fuldstændigt diagnosen TA på grund af den segmentelle karakter af inflammationen. Selvom man fjerner en passende længde af arterie (normalt 1-2 cm), er der mulighed for, at et involveret segment muligvis ikke er inkluderet, og biopsien vil blive rapporteret som normal.
Det er for nylig blevet rapporteret, at farve Doppler ultralyd kan bruges til at diagnosticere TA. Arteriel inflammation, der forårsager perivaskulært ødem, der fremstår som en "mørk halo", og segmental stenose af den temporale arterie er karakteristiske ultralydsfund, der tyder på TA. Hvis der ikke er et mørkt halo-tegn, kan en diagnose af TA ikke understøttes, og temporal arteriebiopsi kan undgås hos de fleste af disse patienter. Tilstedeværelsen af det mørke halo-tegn har en positiv prædiktiv værdi på kun 50%.
Som nævnt ovenfor er sygdommen karakteriseret ved segmental involvering af arterien og for at undgå en falsk negativ biopsi, er excision på op til 3 cm af arterien blevet anbefalet, hvilket øger sygeligheden og får patienter til at afvise proceduren. Brug af ultralydsvejledt biopsi af arterien kan dramatisk øge biopsiens følsomhed og specificitet og reducere behovet for udskæring af lange dele af arterien.
Objektiv
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ultralydsvejledt biopsi af den temporale arterie til diagnosticering af TA. Ultralydsvejledt biopsi vil blive sammenlignet med den almindelige tilfældige standardbiopsi, der er i brug. Der vil blive anvendt passende statistiske metoder.
Metoder
Vaskulærlaboratoriet i Shaare Zedek Medical Center udfører ca. 200 Doppler-ultralydsundersøgelser af tindingepulsåren hvert år efter anmodning fra lokalsamfundsbaserede læger. Nogle af disse patienter henvises så også til biopsi af tindingepulsåren på forskellige kirurgiske faciliteter i byen. Patienterne vil i samarbejde med den henvisende læge blive tilbudt en kombineret diagnostisk Doppler-ultralyd og guidet biopsi på baggrund af kliniske retningslinjer og efter ultralydsfund som beskrevet nedenfor.
Patienter, der lider af tegn og symptomer i overensstemmelse med TA, og som ikke har gennemgået tidligere temporal arteriebiopsi, vil blive inkluderet.
Patienter, der lider af isoleret polymyalgia rheumatica, vil blive udelukket. Patienter, der allerede er i steroidbehandling, vil blive udelukket. Patienter med en ultralydsundersøgelse, der er positiv for det mørke halo-tegn, vil blive opdelt i to grupper på tilfældig basis efter at have indhentet informeret samtykke.
Den ene gruppe vil gennemgå en ultralydsvejledt biopsi, mens den anden vil gennemgå en biopsi, som det er standardpraksis i vores institution - en 1-2 cm længde af temporal arterie vil blive skåret ud fra det præaurikulære område.
Hvis ultralyden er negativ, vil der ikke blive foretaget en biopsi i forbindelse med denne undersøgelse.
Det forventes, at der vil opstå omkring 50 patienter i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode. Forskelle i udfald vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test.
Godkendelse fra Helsinki-komiteen for Shaare Zedek Medical Center er blevet anmodet om.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- David Shemesh, MD
- Telefonnummer: 972-54-6600333
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af tegn og symptomer i overensstemmelse med TA, og som ikke har gennemgået tidligere temporal arteriebiopsi, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af isoleret polymyalgia rheumatica, vil blive udelukket.
- Patienter, der allerede er i steroidbehandling, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Kæmpecelle arteritis
- Arteritis
Andre undersøgelses-id-numre
- TEMP ARTERITIS 001A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .