- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00361192
Sensitivität und Spezifität der farbdopplergesteuerten Temporalarterienbiopsie im Vergleich zur Standard-Zufallsbiopsie bei der Diagnose der Temporalarteriitis
Einführung
Arteriitis temporalis (TA) ist die häufigste primäre Vaskulitis in der erwachsenen Bevölkerung. TA ist eine systemische Multiorganerkrankung, betrifft jedoch hauptsächlich die Schädelarterien, insbesondere die Schläfenarterie. Die Anzeichen und Symptome der Krankheit sind variabel und daher ist die Differentialdiagnose oft schwierig. Die jährliche Inzidenz der Krankheit in der Bevölkerung über 50 Jahren in Jerusalem beträgt etwa 10 pro 100.000.
Die Diagnose basiert auf den klinischen Befunden und wird durch Biopsie der Schläfenarterie bestätigt, die für histologische Befunde einer Arteriitis positiv ist. Obwohl das Biopsieverfahren geringfügig ist und unter Lokalanästhesie durchgeführt werden kann, ist es nicht ohne Morbidität. Neben geringfügigen Schmerzen wurde über ernstere Komplikationen – Verletzung des Gesichtsnervs, Ptosis, Schlaganfall und lokale Nekrose der Haut – berichtet.
Eine negative Biopsie schließt die Diagnose einer TA aufgrund der segmentalen Natur der Entzündung nicht vollständig aus. Selbst wenn man eine angemessene Länge der Arterie (normalerweise 1–2 cm) entfernt, besteht die Möglichkeit, dass ein betroffenes Segment möglicherweise nicht eingeschlossen wurde und die Biopsie als normal gemeldet wird.
Kürzlich wurde berichtet, dass Farbdoppler-Ultraschall zur Diagnose von TA verwendet werden kann. Eine arterielle Entzündung, die ein perivaskuläres Ödem verursacht, das als "dunkler Hof" erscheint, und eine segmentale Stenose der Schläfenarterie sind charakteristische Ultraschallbefunde, die auf eine TA hindeuten. Wenn es kein dunkles Halo-Zeichen gibt, kann eine Diagnose von TA nicht gestützt werden, und bei den meisten dieser Patienten kann eine Temporalarterienbiopsie vermieden werden. Das Vorhandensein des dunklen Halo-Zeichens hat einen positiven Vorhersagewert von nur 50 %.
Wie oben erwähnt, ist die Krankheit durch eine segmentale Beteiligung der Arterie gekennzeichnet, und um eine falsch-negative Biopsie zu vermeiden, wurde eine Exzision von bis zu 3 cm der Arterie empfohlen, wodurch die Morbidität erhöht wird und die Patienten dazu veranlasst werden, das Verfahren abzulehnen. Die Verwendung einer ultraschallgeführten Biopsie der Arterie kann die Sensitivität und Spezifität der Biopsie dramatisch erhöhen und die Notwendigkeit verringern, lange Arteriensegmente herauszuschneiden.
Zielsetzung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung einer ultraschallgesteuerten Biopsie der Schläfenarterie bei der Diagnose von TA zu untersuchen. Die ultraschallgesteuerte Biopsie wird mit der allgemein verwendeten Standard-Zufallsbiopsie verglichen. Es werden geeignete statistische Methoden eingesetzt.
Methoden
Das Vascular Laboratory im Shaare Zedek Medical Center führt jedes Jahr auf Anfrage von niedergelassenen Ärzten etwa 200 Doppler-Ultraschalluntersuchungen der Schläfenarterie durch. Einige dieser Patienten werden dann auch zur Biopsie der Schläfenarterie an verschiedene chirurgische Einrichtungen in der Stadt überwiesen. In Zusammenarbeit mit dem zuweisenden Arzt wird den Patienten eine kombinierte diagnostische Doppler-Ultraschall- und geführte Biopsie auf der Grundlage klinischer Richtlinien und gemäß den unten beschriebenen Ultraschallbefunden angeboten.
Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die mit TA übereinstimmen und die sich keiner früheren Schläfenarterienbiopsie unterzogen haben, werden eingeschlossen.
Patienten mit isolierter Polymyalgia rheumatica werden ausgeschlossen. Patienten, die sich bereits einer Steroidbehandlung unterziehen, werden ausgeschlossen. Patienten mit einer positiven Ultraschalluntersuchung für das dunkle Halo-Zeichen werden nach Einholung der Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe wird einer ultraschallgesteuerten Biopsie unterzogen, während die andere einer Biopsie unterzogen wird, wie es in unserer Einrichtung üblich ist - eine 1-2 cm lange Schläfenarterie wird aus dem präaurikulären Bereich entfernt.
Wenn der Ultraschall negativ ist, wird im Rahmen dieser Studie keine Biopsie durchgeführt.
Es wird erwartet, dass während des 6-monatigen Studienzeitraums etwa 50 Patienten aufgenommen werden. Ergebnisunterschiede werden mit dem exakten Fisher-Test analysiert.
Die Genehmigung des Helsinki-Komitees des Shaare Zedek Medical Center wurde beantragt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergey Rukavishnikov, MD
- Telefonnummer: 972 - 2-6451692
- E-Mail: sergeyruk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Shemesh, MD
- Telefonnummer: 972-5-4-6600333
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
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Kontakt:
- David Shemesh, MD
- Telefonnummer: 972-54-6600333
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die mit TA übereinstimmen und die sich keiner früheren Schläfenarterienbiopsie unterzogen haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit isolierter Polymyalgia rheumatica werden ausgeschlossen.
- Patienten, die sich bereits einer Steroidbehandlung unterziehen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Vaskulitis
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Riesenzellarteriitis
- Arteriitis
Andere Studien-ID-Nummern
- TEMP ARTERITIS 001A
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