- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00361192
Väri-Doppler-ohjatun ajallisen valtimobiopsian herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaiseen satunnaisbiopsiaan temporaalisen arteriitin diagnosoinnissa
Johdanto
Temporaalinen arteriitti (TA) on yleisin primaarinen vaskuliitti aikuisväestössä. TA on systeeminen monielinsairaus, mutta siihen liittyy ensisijaisesti kallovaltimot, erityisesti ohimovaltimo. Sairauden merkit ja oireet ovat vaihtelevia ja siksi erotusdiagnoosi on usein vaikeaa. Sairauden vuotuinen ilmaantuvuus yli 50-vuotiaiden väestössä Jerusalemissa on noin 10 tapausta 100 000 kohden.
Diagnoosi perustuu kliinisiin löydöksiin ja vahvistetaan ohimovaltimon biopsialla, joka on positiivinen arteriitin histologisille löydöksille. Vaikka biopsia on vähäinen ja se voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa, se ei ole ilman sairastuvuutta. Pienen kivun ohella on raportoitu vakavampiakin komplikaatioita - kasvohermon vaurioita, ptoosia, aivohalvausta ja paikallista ihonekroosia.
Negatiivinen biopsia ei täysin sulje pois TA:n diagnoosia tulehduksen segmentaalisen luonteen vuoksi. Vaikka poistettaisiin sopiva pituinen valtimo (yleensä 1-2 cm), on olemassa mahdollisuus, että kyseessä olevaa segmenttiä ei ehkä ole otettu mukaan ja biopsia raportoidaan normaalisti.
Äskettäin on raportoitu, että väri-Doppler-ultraäänitutkimusta voidaan käyttää TA:n diagnosoimiseen. Valtimon tulehdus, joka aiheuttaa perivaskulaarista turvotusta, joka näkyy "tummina halona" ja ohimovaltimon segmentaalinen ahtauma, ovat tyypillisiä ultraäänilöydöksiä, jotka viittaavat TA:han. Jos tummaa halo-merkkiä ei ole, TA-diagnoosia ei voida tukea ja ohimovaltimon biopsia voidaan välttää useimmilla näistä potilaista. Tumman halo-merkin läsnäololla on vain 50 % positiivinen ennustearvo.
Kuten edellä todettiin, taudille on ominaista valtimon segmentaalinen osallistuminen, ja väärän negatiivisen biopsian välttämiseksi on suositeltu valtimon leikkausta jopa 3 cm:ltä, mikä lisää sairastuvuutta ja saa potilaat kieltäytymään toimenpiteestä. Ultraääniohjatun valtimon koepalan käyttö voi dramaattisesti lisätä koepalan herkkyyttä ja spesifisyyttä ja vähentää tarvetta leikata pitkiä valtimon osia.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ohimovaltimon ultraääniohjatun biopsian käyttöä TA:n diagnosoinnissa. Ultraääniohjattua biopsiaa verrataan tavallisesti käytössä olevaan satunnaisbiopsiaan. Asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käytetään.
menetelmät
Shaare Zedek Medical Centerin verisuonilaboratorio suorittaa vuosittain noin 200 doppler-ultraäänitutkimusta ohimovaltimosta paikallisten lääkäreiden pyynnöstä. Jotkut näistä potilaista lähetetään sitten myös ohimovaltimon biopsiaan kaupungin eri kirurgisiin tiloihin. Yhteistyössä lähettävän lääkärin kanssa potilaille tarjotaan yhdistetty diagnostinen Doppler-ultraääni ja ohjattu biopsia kliinisen ohjeen perusteella ja ultraäänilöydösten mukaisesti alla kuvatulla tavalla.
Mukaan otetaan potilaat, jotka kärsivät TA:n mukaisista merkeistä ja oireista ja joille ei ole tehty aikaisempaa ohimovaltimon biopsiaa.
Potilaat, jotka kärsivät yksittäisestä polymyalgia rheumaticasta, suljetaan pois. Potilaat, jotka jo saavat steroidihoitoa, suljetaan pois. Potilaat, joiden ultraäänitutkimuksessa on positiivinen tumma halomerkki, jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti saatuaan tietoisen suostumuksen.
Yhdelle ryhmälle tehdään ultraääniohjattu biopsia, kun taas toiselle tehdään biopsia laitoksessamme tavalliseen tapaan - 1-2 cm pituinen ohimovaltimo leikataan pois aurausalueelta.
Jos ultraäänitulos on negatiivinen, biopsiaa ei tehdä tämän tutkimuksen yhteydessä.
Kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana odotetaan kertyvän noin 50 potilasta. Erot tuloksissa analysoidaan Fishersin eksaktitestillä.
Hyväksyntä Shaare Zedek Medical Centerin Helsingin komitealta on pyydetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Shemesh, MD
- Puhelinnumero: 972-54-6600333
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan potilaat, jotka kärsivät TA:n mukaisista merkeistä ja oireista ja joille ei ole tehty aikaisempaa ohimovaltimon biopsiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät yksittäisestä polymyalgia rheumaticasta, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka jo saavat steroidihoitoa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEMP ARTERITIS 001A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .