Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väri-Doppler-ohjatun ajallisen valtimobiopsian herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaiseen satunnaisbiopsiaan temporaalisen arteriitin diagnosoinnissa

tiistai 5. joulukuuta 2006 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Johdanto

Temporaalinen arteriitti (TA) on yleisin primaarinen vaskuliitti aikuisväestössä. TA on systeeminen monielinsairaus, mutta siihen liittyy ensisijaisesti kallovaltimot, erityisesti ohimovaltimo. Sairauden merkit ja oireet ovat vaihtelevia ja siksi erotusdiagnoosi on usein vaikeaa. Sairauden vuotuinen ilmaantuvuus yli 50-vuotiaiden väestössä Jerusalemissa on noin 10 tapausta 100 000 kohden.

Diagnoosi perustuu kliinisiin löydöksiin ja vahvistetaan ohimovaltimon biopsialla, joka on positiivinen arteriitin histologisille löydöksille. Vaikka biopsia on vähäinen ja se voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa, se ei ole ilman sairastuvuutta. Pienen kivun ohella on raportoitu vakavampiakin komplikaatioita - kasvohermon vaurioita, ptoosia, aivohalvausta ja paikallista ihonekroosia.

Negatiivinen biopsia ei täysin sulje pois TA:n diagnoosia tulehduksen segmentaalisen luonteen vuoksi. Vaikka poistettaisiin sopiva pituinen valtimo (yleensä 1-2 cm), on olemassa mahdollisuus, että kyseessä olevaa segmenttiä ei ehkä ole otettu mukaan ja biopsia raportoidaan normaalisti.

Äskettäin on raportoitu, että väri-Doppler-ultraäänitutkimusta voidaan käyttää TA:n diagnosoimiseen. Valtimon tulehdus, joka aiheuttaa perivaskulaarista turvotusta, joka näkyy "tummina halona" ja ohimovaltimon segmentaalinen ahtauma, ovat tyypillisiä ultraäänilöydöksiä, jotka viittaavat TA:han. Jos tummaa halo-merkkiä ei ole, TA-diagnoosia ei voida tukea ja ohimovaltimon biopsia voidaan välttää useimmilla näistä potilaista. Tumman halo-merkin läsnäololla on vain 50 % positiivinen ennustearvo.

Kuten edellä todettiin, taudille on ominaista valtimon segmentaalinen osallistuminen, ja väärän negatiivisen biopsian välttämiseksi on suositeltu valtimon leikkausta jopa 3 cm:ltä, mikä lisää sairastuvuutta ja saa potilaat kieltäytymään toimenpiteestä. Ultraääniohjatun valtimon koepalan käyttö voi dramaattisesti lisätä koepalan herkkyyttä ja spesifisyyttä ja vähentää tarvetta leikata pitkiä valtimon osia.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ohimovaltimon ultraääniohjatun biopsian käyttöä TA:n diagnosoinnissa. Ultraääniohjattua biopsiaa verrataan tavallisesti käytössä olevaan satunnaisbiopsiaan. Asianmukaisia ​​tilastollisia menetelmiä käytetään.

menetelmät

Shaare Zedek Medical Centerin verisuonilaboratorio suorittaa vuosittain noin 200 doppler-ultraäänitutkimusta ohimovaltimosta paikallisten lääkäreiden pyynnöstä. Jotkut näistä potilaista lähetetään sitten myös ohimovaltimon biopsiaan kaupungin eri kirurgisiin tiloihin. Yhteistyössä lähettävän lääkärin kanssa potilaille tarjotaan yhdistetty diagnostinen Doppler-ultraääni ja ohjattu biopsia kliinisen ohjeen perusteella ja ultraäänilöydösten mukaisesti alla kuvatulla tavalla.

Mukaan otetaan potilaat, jotka kärsivät TA:n mukaisista merkeistä ja oireista ja joille ei ole tehty aikaisempaa ohimovaltimon biopsiaa.

Potilaat, jotka kärsivät yksittäisestä polymyalgia rheumaticasta, suljetaan pois. Potilaat, jotka jo saavat steroidihoitoa, suljetaan pois. Potilaat, joiden ultraäänitutkimuksessa on positiivinen tumma halomerkki, jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti saatuaan tietoisen suostumuksen.

Yhdelle ryhmälle tehdään ultraääniohjattu biopsia, kun taas toiselle tehdään biopsia laitoksessamme tavalliseen tapaan - 1-2 cm pituinen ohimovaltimo leikataan pois aurausalueelta.

Jos ultraäänitulos on negatiivinen, biopsiaa ei tehdä tämän tutkimuksen yhteydessä.

Kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana odotetaan kertyvän noin 50 potilasta. Erot tuloksissa analysoidaan Fishersin eksaktitestillä.

Hyväksyntä Shaare Zedek Medical Centerin Helsingin komitealta on pyydetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Shemesh, MD
          • Puhelinnumero: 972-54-6600333

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan potilaat, jotka kärsivät TA:n mukaisista merkeistä ja oireista ja joille ei ole tehty aikaisempaa ohimovaltimon biopsiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät yksittäisestä polymyalgia rheumaticasta, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka jo saavat steroidihoitoa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa