- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00361192
Czułość i swoistość biopsji tętnicy skroniowej pod kontrolą kolorowego dopplera w porównaniu ze standardową biopsją losową w diagnostyce zapalenia tętnicy skroniowej
Wstęp
Zapalenie tętnicy skroniowej (TA) jest najczęstszym pierwotnym zapaleniem naczyń w populacji dorosłych. TA jest układową chorobą wielonarządową, ale obejmuje przede wszystkim tętnice czaszkowe, zwłaszcza tętnicę skroniową. Oznaki i objawy choroby są zmienne i dlatego diagnostyka różnicowa jest często trudna. Roczna zapadalność na tę chorobę w populacji powyżej 50 roku życia w Jerozolimie wynosi około 10 na 100 000.
Rozpoznanie stawia się na podstawie obrazu klinicznego i potwierdza biopsja tętnicy skroniowej z dodatnim wynikiem badania histologicznego zapalenia tętnic. Chociaż procedura biopsji jest niewielka i może być przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym, nie jest pozbawiona zachorowalności. Oprócz niewielkiego bólu zgłaszano poważniejsze powikłania - uszkodzenie nerwu twarzowego, opadanie powiek, udar i miejscową martwicę skóry.
Ujemny wynik biopsji nie wyklucza całkowicie rozpoznania TA ze względu na segmentowy charakter zapalenia. Nawet jeśli usunie się odpowiednią długość tętnicy (zwykle 1-2 cm), istnieje możliwość, że zajęty odcinek mógł nie zostać włączony, a biopsja zostanie zgłoszona jako normalna.
Niedawno doniesiono, że ultrasonografia z kolorowym dopplerem może być stosowana do diagnozowania TA. Zapalenie tętnic powodujące obrzęk okołonaczyniowy w postaci „ciemnej aureoli” oraz odcinkowe zwężenie tętnicy skroniowej są charakterystycznymi objawami ultrasonograficznymi sugerującymi TA. Jeśli nie ma ciemnego znaku halo, nie można postawić diagnozy TA i u większości tych pacjentów można uniknąć biopsji tętnicy skroniowej. Obecność ciemnego znaku halo ma dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą tylko 50%.
Jak wspomniano powyżej, choroba charakteryzuje się odcinkowym zajęciem tętnicy iw celu uniknięcia fałszywie ujemnej biopsji zaleca się wycięcie tętnicy do 3 cm, zwiększając w ten sposób chorobowość i prowadząc pacjentów do odmowy wykonania zabiegu. Zastosowanie biopsji tętnicy pod kontrolą USG może radykalnie podnieść czułość i swoistość biopsji oraz zmniejszyć konieczność wycinania długich odcinków tętnicy.
Cel
Celem pracy jest zbadanie przydatności biopsji tętnicy skroniowej pod kontrolą USG w diagnostyce TA. Biopsja pod kontrolą USG zostanie porównana ze standardową biopsją losową, powszechnie stosowaną. Zostaną zastosowane odpowiednie metody statystyczne.
Metody
Laboratorium naczyniowe w Centrum Medycznym Shaare Zedek wykonuje rocznie około 200 badań ultrasonograficznych Dopplera tętnicy skroniowej na zlecenie lekarzy środowiskowych. Część z tych pacjentów jest następnie kierowana na biopsję tętnicy skroniowej do różnych placówek chirurgicznych w mieście. We współpracy z lekarzem kierującym pacjentom zostanie zaproponowane połączone diagnostyczne USG Doppler i biopsja sterowana na podstawie wytycznych klinicznych i zgodnie z wynikami USG, jak opisano poniżej.
Pacjenci cierpiący na objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z TA, którzy nie przeszli wcześniej biopsji tętnicy skroniowej, zostaną włączeni.
Pacjenci cierpiący na izolowaną polimialgię reumatyczną zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy są już w trakcie leczenia sterydami zostaną wykluczeni. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania ultrasonograficznego pod kątem ciemnego znaku halo zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po uzyskaniu świadomej zgody.
Jedna grupa zostanie poddana biopsji pod kontrolą USG, druga zostanie poddana biopsji zgodnie ze standardową praktyką w naszej placówce – wycięcie tętnicy skroniowej o długości 1-2 cm z okolicy przedusznej.
Jeśli ultrasonografia jest ujemna, w ramach tego badania nie zostanie wykonana biopsja.
Oczekuje się, że w ciągu 6-miesięcznego okresu badania zostanie zgromadzonych około 50 pacjentów. Różnice w wynikach będą analizowane za pomocą dokładnego testu Fishera.
Poproszono o zgodę komitet helsiński Centrum Medycznego Shaare Zedek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- David Shemesh, MD
- Numer telefonu: 972-54-6600333
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z TA, którzy nie przeszli wcześniej biopsji tętnicy skroniowej, zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na izolowaną polimialgię reumatyczną zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy są już w trakcie leczenia sterydami zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie naczyń
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEMP ARTERITIS 001A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .