Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość i swoistość biopsji tętnicy skroniowej pod kontrolą kolorowego dopplera w porównaniu ze standardową biopsją losową w diagnostyce zapalenia tętnicy skroniowej

5 grudnia 2006 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Wstęp

Zapalenie tętnicy skroniowej (TA) jest najczęstszym pierwotnym zapaleniem naczyń w populacji dorosłych. TA jest układową chorobą wielonarządową, ale obejmuje przede wszystkim tętnice czaszkowe, zwłaszcza tętnicę skroniową. Oznaki i objawy choroby są zmienne i dlatego diagnostyka różnicowa jest często trudna. Roczna zapadalność na tę chorobę w populacji powyżej 50 roku życia w Jerozolimie wynosi około 10 na 100 000.

Rozpoznanie stawia się na podstawie obrazu klinicznego i potwierdza biopsja tętnicy skroniowej z dodatnim wynikiem badania histologicznego zapalenia tętnic. Chociaż procedura biopsji jest niewielka i może być przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym, nie jest pozbawiona zachorowalności. Oprócz niewielkiego bólu zgłaszano poważniejsze powikłania - uszkodzenie nerwu twarzowego, opadanie powiek, udar i miejscową martwicę skóry.

Ujemny wynik biopsji nie wyklucza całkowicie rozpoznania TA ze względu na segmentowy charakter zapalenia. Nawet jeśli usunie się odpowiednią długość tętnicy (zwykle 1-2 cm), istnieje możliwość, że zajęty odcinek mógł nie zostać włączony, a biopsja zostanie zgłoszona jako normalna.

Niedawno doniesiono, że ultrasonografia z kolorowym dopplerem może być stosowana do diagnozowania TA. Zapalenie tętnic powodujące obrzęk okołonaczyniowy w postaci „ciemnej aureoli” oraz odcinkowe zwężenie tętnicy skroniowej są charakterystycznymi objawami ultrasonograficznymi sugerującymi TA. Jeśli nie ma ciemnego znaku halo, nie można postawić diagnozy TA i u większości tych pacjentów można uniknąć biopsji tętnicy skroniowej. Obecność ciemnego znaku halo ma dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą tylko 50%.

Jak wspomniano powyżej, choroba charakteryzuje się odcinkowym zajęciem tętnicy iw celu uniknięcia fałszywie ujemnej biopsji zaleca się wycięcie tętnicy do 3 cm, zwiększając w ten sposób chorobowość i prowadząc pacjentów do odmowy wykonania zabiegu. Zastosowanie biopsji tętnicy pod kontrolą USG może radykalnie podnieść czułość i swoistość biopsji oraz zmniejszyć konieczność wycinania długich odcinków tętnicy.

Cel

Celem pracy jest zbadanie przydatności biopsji tętnicy skroniowej pod kontrolą USG w diagnostyce TA. Biopsja pod kontrolą USG zostanie porównana ze standardową biopsją losową, powszechnie stosowaną. Zostaną zastosowane odpowiednie metody statystyczne.

Metody

Laboratorium naczyniowe w Centrum Medycznym Shaare Zedek wykonuje rocznie około 200 badań ultrasonograficznych Dopplera tętnicy skroniowej na zlecenie lekarzy środowiskowych. Część z tych pacjentów jest następnie kierowana na biopsję tętnicy skroniowej do różnych placówek chirurgicznych w mieście. We współpracy z lekarzem kierującym pacjentom zostanie zaproponowane połączone diagnostyczne USG Doppler i biopsja sterowana na podstawie wytycznych klinicznych i zgodnie z wynikami USG, jak opisano poniżej.

Pacjenci cierpiący na objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z TA, którzy nie przeszli wcześniej biopsji tętnicy skroniowej, zostaną włączeni.

Pacjenci cierpiący na izolowaną polimialgię reumatyczną zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy są już w trakcie leczenia sterydami zostaną wykluczeni. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania ultrasonograficznego pod kątem ciemnego znaku halo zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po uzyskaniu świadomej zgody.

Jedna grupa zostanie poddana biopsji pod kontrolą USG, druga zostanie poddana biopsji zgodnie ze standardową praktyką w naszej placówce – wycięcie tętnicy skroniowej o długości 1-2 cm z okolicy przedusznej.

Jeśli ultrasonografia jest ujemna, w ramach tego badania nie zostanie wykonana biopsja.

Oczekuje się, że w ciągu 6-miesięcznego okresu badania zostanie zgromadzonych około 50 pacjentów. Różnice w wynikach będą analizowane za pomocą dokładnego testu Fishera.

Poproszono o zgodę komitet helsiński Centrum Medycznego Shaare Zedek.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • David Shemesh, MD
          • Numer telefonu: 972-54-6600333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z TA, którzy nie przeszli wcześniej biopsji tętnicy skroniowej, zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na izolowaną polimialgię reumatyczną zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy są już w trakcie leczenia sterydami zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj