Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslighet och specificitet för färgdopplerriktad tinningsartärbiopsi jämfört med standard slumpmässig biopsi vid diagnos av tinningsarterit

5 december 2006 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Introduktion

Temporal arterit (TA) är den vanligaste primära vaskuliten i den vuxna befolkningen. TA är en systemisk multiorgansjukdom men involverar främst kranialartärerna, särskilt tinningsartären. Tecken och symtom på sjukdomen är varierande och därför är differentialdiagnosen ofta svår. Den årliga incidensen av sjukdomen i befolkningen över 50 år i Jerusalem är cirka 10 per 100 000.

Diagnosen baseras på de kliniska fynden och bekräftas av biopsi av tinningsartären, positivt för histologiska fynd av arterit. Även om biopsiproceduren är mindre och kan utföras under lokalbedövning, är den inte utan sjuklighet. Tillsammans med mindre smärta har allvarligare komplikationer - ansiktsnervskada, ptos, stroke och lokal nekros av huden - rapporterats.

En negativ biopsi utesluter inte helt diagnosen TA på grund av inflammationens segmentella karaktär. Även om man tar bort en lämplig artärlängd (vanligtvis 1-2 cm) finns möjligheten att ett inblandat segment inte har inkluderats och biopsi kommer att rapporteras som normalt.

Det har nyligen rapporterats att färgdoppler-ultraljud kan användas för att diagnostisera TA. Arteriell inflammation som orsakar perivaskulärt ödem som uppträder som en "mörk halo" och segmentell stenos i tinningsartären är karakteristiska ultraljudsfynd som tyder på TA. Om det inte finns något mörkt halo-tecken kan en diagnos av TA inte stödjas och temporal artärbiopsi kan undvikas hos de flesta av dessa patienter. Närvaron av det mörka halotecknet har ett positivt prediktivt värde på endast 50 %.

Som nämnts ovan kännetecknas sjukdomen av segmentell inblandning av artären och för att undvika en falsk negativ biopsi, har excision av upp till 3 cm av artären rekommenderats, vilket ökar sjukligheten och leder till att patienter vägrar ingreppet. Användning av ultraljudsvägledd biopsi av artären kan dramatiskt höja biopsiens känslighet och specificitet och minska behovet av att skära ut långa delar av artären.

Mål

Syftet med denna studie är att undersöka användningen av ultraljudsvägledd biopsi av tinningsartären vid diagnos av TA. Ultraljudsvägledd biopsi kommer att jämföras med den vanliga slumpmässiga biopsi som vanligtvis används. Lämpliga statistiska metoder kommer att användas.

Metoder

Vaskulärlaboratoriet i Shaare Zedek Medical Center utför cirka 200 Doppler-ultraljudsstudier av tinningsartären varje år på begäran av lokalt baserade läkare. En del av dessa patienter remitteras sedan även till biopsi av tinningsartären vid olika operationsanläggningar i staden. I samarbete med remitterande läkare kommer patienterna att erbjudas ett kombinerat diagnostiskt dopplerultraljud och guidad biopsi utifrån kliniska riktlinjer och enligt de ultraljudsfynd som beskrivs nedan.

Patienter som lider av tecken och symtom som överensstämmer med TA och som inte har genomgått tidigare temporal artärbiopsi kommer att inkluderas.

Patienter som lider av isolerad polymyalgia rheumatica kommer att exkluderas. Patienter som redan genomgår steroidbehandling kommer att uteslutas. Patienter med en ultraljudsstudie som är positiv för det mörka halotecknet kommer att delas in i två grupper på slumpmässig basis efter att ha erhållit informerat samtycke.

En grupp kommer att genomgå ultraljudsvägledd biopsi, medan den andra kommer att genomgå biopsi som är standardpraxis på vår institution - en 1-2 cm lång tinningsartär kommer att skäras ut från det preaurikulära området.

Om ultraljudet är negativt kommer ingen biopsi att göras i denna studie.

Det förväntas att cirka 50 patienter kommer att samlas under den sex månader långa studieperioden. Skillnader i utfall kommer att analyseras med Fishers exakta test.

Godkännande från Helsingforskommittén för Shaare Zedek Medical Center har begärts.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: David Shemesh, MD
  • Telefonnummer: 972-5-4-6600333

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • David Shemesh, MD
          • Telefonnummer: 972-54-6600333

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av tecken och symtom som överensstämmer med TA och som inte har genomgått tidigare temporal artärbiopsi kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av isolerad polymyalgia rheumatica kommer att exkluderas.
  • Patienter som redan genomgår steroidbehandling kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Avslutad studie

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2006

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporal arterit

Kliniska prövningar på biopsi av temporalartären

3
Prenumerera