- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00361192
Känslighet och specificitet för färgdopplerriktad tinningsartärbiopsi jämfört med standard slumpmässig biopsi vid diagnos av tinningsarterit
Introduktion
Temporal arterit (TA) är den vanligaste primära vaskuliten i den vuxna befolkningen. TA är en systemisk multiorgansjukdom men involverar främst kranialartärerna, särskilt tinningsartären. Tecken och symtom på sjukdomen är varierande och därför är differentialdiagnosen ofta svår. Den årliga incidensen av sjukdomen i befolkningen över 50 år i Jerusalem är cirka 10 per 100 000.
Diagnosen baseras på de kliniska fynden och bekräftas av biopsi av tinningsartären, positivt för histologiska fynd av arterit. Även om biopsiproceduren är mindre och kan utföras under lokalbedövning, är den inte utan sjuklighet. Tillsammans med mindre smärta har allvarligare komplikationer - ansiktsnervskada, ptos, stroke och lokal nekros av huden - rapporterats.
En negativ biopsi utesluter inte helt diagnosen TA på grund av inflammationens segmentella karaktär. Även om man tar bort en lämplig artärlängd (vanligtvis 1-2 cm) finns möjligheten att ett inblandat segment inte har inkluderats och biopsi kommer att rapporteras som normalt.
Det har nyligen rapporterats att färgdoppler-ultraljud kan användas för att diagnostisera TA. Arteriell inflammation som orsakar perivaskulärt ödem som uppträder som en "mörk halo" och segmentell stenos i tinningsartären är karakteristiska ultraljudsfynd som tyder på TA. Om det inte finns något mörkt halo-tecken kan en diagnos av TA inte stödjas och temporal artärbiopsi kan undvikas hos de flesta av dessa patienter. Närvaron av det mörka halotecknet har ett positivt prediktivt värde på endast 50 %.
Som nämnts ovan kännetecknas sjukdomen av segmentell inblandning av artären och för att undvika en falsk negativ biopsi, har excision av upp till 3 cm av artären rekommenderats, vilket ökar sjukligheten och leder till att patienter vägrar ingreppet. Användning av ultraljudsvägledd biopsi av artären kan dramatiskt höja biopsiens känslighet och specificitet och minska behovet av att skära ut långa delar av artären.
Mål
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av ultraljudsvägledd biopsi av tinningsartären vid diagnos av TA. Ultraljudsvägledd biopsi kommer att jämföras med den vanliga slumpmässiga biopsi som vanligtvis används. Lämpliga statistiska metoder kommer att användas.
Metoder
Vaskulärlaboratoriet i Shaare Zedek Medical Center utför cirka 200 Doppler-ultraljudsstudier av tinningsartären varje år på begäran av lokalt baserade läkare. En del av dessa patienter remitteras sedan även till biopsi av tinningsartären vid olika operationsanläggningar i staden. I samarbete med remitterande läkare kommer patienterna att erbjudas ett kombinerat diagnostiskt dopplerultraljud och guidad biopsi utifrån kliniska riktlinjer och enligt de ultraljudsfynd som beskrivs nedan.
Patienter som lider av tecken och symtom som överensstämmer med TA och som inte har genomgått tidigare temporal artärbiopsi kommer att inkluderas.
Patienter som lider av isolerad polymyalgia rheumatica kommer att exkluderas. Patienter som redan genomgår steroidbehandling kommer att uteslutas. Patienter med en ultraljudsstudie som är positiv för det mörka halotecknet kommer att delas in i två grupper på slumpmässig basis efter att ha erhållit informerat samtycke.
En grupp kommer att genomgå ultraljudsvägledd biopsi, medan den andra kommer att genomgå biopsi som är standardpraxis på vår institution - en 1-2 cm lång tinningsartär kommer att skäras ut från det preaurikulära området.
Om ultraljudet är negativt kommer ingen biopsi att göras i denna studie.
Det förväntas att cirka 50 patienter kommer att samlas under den sex månader långa studieperioden. Skillnader i utfall kommer att analyseras med Fishers exakta test.
Godkännande från Helsingforskommittén för Shaare Zedek Medical Center har begärts.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergey Rukavishnikov, MD
- Telefonnummer: 972 - 2-6451692
- E-post: sergeyruk@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Shemesh, MD
- Telefonnummer: 972-5-4-6600333
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- David Shemesh, MD
- Telefonnummer: 972-54-6600333
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av tecken och symtom som överensstämmer med TA och som inte har genomgått tidigare temporal artärbiopsi kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av isolerad polymyalgia rheumatica kommer att exkluderas.
- Patienter som redan genomgår steroidbehandling kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Vaskulit
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Jättecellarterit
- Arterit
Andra studie-ID-nummer
- TEMP ARTERITIS 001A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Temporal arterit
-
University Hospital, BrestRekryteringYtlig temporal artärFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändAnterior temporal epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsiktsuppfattningFrankrike
-
West China College of StomatologyAvslutadAnatomi | Temporal Region Trauma
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringBenign epilepsi med Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypisk benign partiell epilepsi (ABPE) | Epileptisk encefalopati med kontinuerlig spik och vågor under sömn (ECSWS)Frankrike
-
Hacettepe UniversityAvslutadMuskuloskeletal smärta | Kronisk nacksmärta | Smärtmodulering | Kortikal plasticitet | Betingad smärtmodulering | Temporal SummationKalkon
-
Universidade Federal FluminenseAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkänd
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)AvslutadSchizofreni | Audiovisuella hallucinationer | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringVaskulär kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom, fronto-temporal demensTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; Schweizerische Stiftung für die Erforschung der MuskelkrankheitenRekryteringPolymyalgia Rheumatica (PMR) | Giant Cell Arteritis (GCA)Schweiz
Kliniska prövningar på biopsi av temporalartären
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Marmara UniversityAvslutadInflammation | Axial spondyloartrit | Central sensibiliseringKalkon