- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00361192
Sensibilidade e especificidade da biópsia da artéria temporal dirigida por Doppler colorido em comparação com a biópsia aleatória padrão no diagnóstico de arterite temporal
Introdução
A arterite temporal (AT) é a vasculite primária mais comum na população adulta. A AT é uma doença sistêmica de múltiplos órgãos, mas envolve principalmente as artérias cranianas, especialmente a artéria temporal. Os sinais e sintomas da doença são variáveis e, portanto, o diagnóstico diferencial muitas vezes é difícil. A incidência anual da doença na população acima de 50 anos em Jerusalém é de cerca de 10 por 100.000.
O diagnóstico é baseado nos achados clínicos e confirmado por biópsia da artéria temporal, positiva para achados histológicos de arterite. Embora o procedimento de biópsia seja menor e possa ser realizado sob anestesia local, ele não é isento de morbidade. Juntamente com a dor menor, complicações mais graves - lesão do nervo facial, ptose, acidente vascular cerebral e necrose local da pele - foram relatadas.
Uma biópsia negativa não exclui completamente o diagnóstico de AT devido à natureza segmentar da inflamação. Mesmo que se remova um comprimento apropriado da artéria (geralmente 1-2 cm), existe a possibilidade de que um segmento envolvido não tenha sido incluído e a biópsia seja relatada como normal.
Recentemente, foi relatado que a ultrassonografia com Doppler colorido pode ser usada para diagnosticar a AT. Inflamação arterial causando edema perivascular aparecendo como um "halo escuro" e estenose segmentar da artéria temporal são achados ultrassonográficos característicos sugestivos de AT. Se não houver sinal de halo escuro, o diagnóstico de AT não pode ser confirmado e a biópsia da artéria temporal pode ser evitada na maioria desses pacientes. A presença do sinal do halo escuro tem valor preditivo positivo de apenas 50%.
Como observado acima, a doença é caracterizada pelo envolvimento segmentar da artéria e, para evitar uma biópsia falso-negativa, a excisão de até 3 cm da artéria tem sido recomendada, aumentando a morbidade e levando os pacientes a recusar o procedimento. O uso de biópsia da artéria guiada por ultrassom pode aumentar dramaticamente a sensibilidade e a especificidade da biópsia e reduzir a necessidade de excisão de longos segmentos da artéria.
Objetivo
O objetivo deste estudo é examinar o uso da biópsia guiada por ultrassom da artéria temporal no diagnóstico de AT. A biópsia guiada por ultrassom será comparada à biópsia aleatória padrão geralmente em uso. Métodos estatísticos apropriados serão empregados.
Métodos
O Laboratório Vascular no Shaare Zedek Medical Center realiza aproximadamente 200 estudos de ultrassom Doppler da artéria temporal a cada ano, a pedido de médicos comunitários. Alguns desses pacientes também são encaminhados para biópsia da artéria temporal em vários centros cirúrgicos da cidade. Em colaboração com o médico solicitante, será oferecido aos pacientes um diagnóstico combinado de ultrassom Doppler e biópsia guiada com base nas diretrizes clínicas e de acordo com os achados ultrassonográficos descritos abaixo.
Serão incluídos pacientes com sinais e sintomas compatíveis com AT e que não tenham realizado biópsia prévia da artéria temporal.
Serão excluídos pacientes com polimialgia reumática isolada. Os pacientes que já estão em tratamento com esteroides serão excluídos. Os pacientes com um estudo ultrassonográfico positivo para o sinal do halo escuro serão divididos em dois grupos de forma aleatória após a obtenção do consentimento informado.
Um grupo será submetido a biópsia guiada por ultrassom, enquanto o outro será submetido a biópsia, como é a prática padrão em nossa instituição - um comprimento de 1-2 cm da artéria temporal será extirpado da área pré-auricular.
Se o ultrassom for negativo, nenhuma biópsia será feita no cenário deste estudo.
Espera-se que cerca de 50 pacientes sejam incluídos durante o período de estudo de 6 meses. As diferenças nos resultados serão analisadas usando o teste exato de Fisher.
Foi solicitada a aprovação do comitê de Helsinque do Shaare Zedek Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contato:
- David Shemesh, MD
- Número de telefone: 972-54-6600333
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com sinais e sintomas compatíveis com AT e que não tenham realizado biópsia prévia da artéria temporal.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com polimialgia reumática isolada.
- Os pacientes que já estão em tratamento com esteroides serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- TEMP ARTERITIS 001A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .