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Sensibilidade e especificidade da biópsia da artéria temporal dirigida por Doppler colorido em comparação com a biópsia aleatória padrão no diagnóstico de arterite temporal

5 de dezembro de 2006 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Introdução

A arterite temporal (AT) é a vasculite primária mais comum na população adulta. A AT é uma doença sistêmica de múltiplos órgãos, mas envolve principalmente as artérias cranianas, especialmente a artéria temporal. Os sinais e sintomas da doença são variáveis ​​e, portanto, o diagnóstico diferencial muitas vezes é difícil. A incidência anual da doença na população acima de 50 anos em Jerusalém é de cerca de 10 por 100.000.

O diagnóstico é baseado nos achados clínicos e confirmado por biópsia da artéria temporal, positiva para achados histológicos de arterite. Embora o procedimento de biópsia seja menor e possa ser realizado sob anestesia local, ele não é isento de morbidade. Juntamente com a dor menor, complicações mais graves - lesão do nervo facial, ptose, acidente vascular cerebral e necrose local da pele - foram relatadas.

Uma biópsia negativa não exclui completamente o diagnóstico de AT devido à natureza segmentar da inflamação. Mesmo que se remova um comprimento apropriado da artéria (geralmente 1-2 cm), existe a possibilidade de que um segmento envolvido não tenha sido incluído e a biópsia seja relatada como normal.

Recentemente, foi relatado que a ultrassonografia com Doppler colorido pode ser usada para diagnosticar a AT. Inflamação arterial causando edema perivascular aparecendo como um "halo escuro" e estenose segmentar da artéria temporal são achados ultrassonográficos característicos sugestivos de AT. Se não houver sinal de halo escuro, o diagnóstico de AT não pode ser confirmado e a biópsia da artéria temporal pode ser evitada na maioria desses pacientes. A presença do sinal do halo escuro tem valor preditivo positivo de apenas 50%.

Como observado acima, a doença é caracterizada pelo envolvimento segmentar da artéria e, para evitar uma biópsia falso-negativa, a excisão de até 3 cm da artéria tem sido recomendada, aumentando a morbidade e levando os pacientes a recusar o procedimento. O uso de biópsia da artéria guiada por ultrassom pode aumentar dramaticamente a sensibilidade e a especificidade da biópsia e reduzir a necessidade de excisão de longos segmentos da artéria.

Objetivo

O objetivo deste estudo é examinar o uso da biópsia guiada por ultrassom da artéria temporal no diagnóstico de AT. A biópsia guiada por ultrassom será comparada à biópsia aleatória padrão geralmente em uso. Métodos estatísticos apropriados serão empregados.

Métodos

O Laboratório Vascular no Shaare Zedek Medical Center realiza aproximadamente 200 estudos de ultrassom Doppler da artéria temporal a cada ano, a pedido de médicos comunitários. Alguns desses pacientes também são encaminhados para biópsia da artéria temporal em vários centros cirúrgicos da cidade. Em colaboração com o médico solicitante, será oferecido aos pacientes um diagnóstico combinado de ultrassom Doppler e biópsia guiada com base nas diretrizes clínicas e de acordo com os achados ultrassonográficos descritos abaixo.

Serão incluídos pacientes com sinais e sintomas compatíveis com AT e que não tenham realizado biópsia prévia da artéria temporal.

Serão excluídos pacientes com polimialgia reumática isolada. Os pacientes que já estão em tratamento com esteroides serão excluídos. Os pacientes com um estudo ultrassonográfico positivo para o sinal do halo escuro serão divididos em dois grupos de forma aleatória após a obtenção do consentimento informado.

Um grupo será submetido a biópsia guiada por ultrassom, enquanto o outro será submetido a biópsia, como é a prática padrão em nossa instituição - um comprimento de 1-2 cm da artéria temporal será extirpado da área pré-auricular.

Se o ultrassom for negativo, nenhuma biópsia será feita no cenário deste estudo.

Espera-se que cerca de 50 pacientes sejam incluídos durante o período de estudo de 6 meses. As diferenças nos resultados serão analisadas usando o teste exato de Fisher.

Foi solicitada a aprovação do comitê de Helsinque do Shaare Zedek Medical Center.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
          • David Shemesh, MD
          • Número de telefone: 972-54-6600333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com sinais e sintomas compatíveis com AT e que não tenham realizado biópsia prévia da artéria temporal.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com polimialgia reumática isolada.
  • Os pacientes que já estão em tratamento com esteroides serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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