자궁 경부 전암 병변의 MAL 및 HAL 광역학 요법의 선량 찾기 연구.
2010년 11월 26일 업데이트: Photocure
자궁경부 상피내 병변(SIL)의 메틸 아미노레불리네이트(MAL) 및 헥사미노레불리네이트(HAL) 광역학 요법(PDT) - 이중 맹검 용량 결정 연구
이 연구는 원추절제술(수술)이 필요한 여성의 자궁경부 전암성 병변(이형성증)의 광역학 요법을 위한 최상의 약물(MAL 또는 HAL) 용량을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전암성 자궁경부 병변(이형성증)의 수술(원뿔화)은 젊은 여성의 조산 위험을 증가시킵니다. 광역동 요법(PDT)은 이러한 환자에게 좋은 치료 옵션이 될 수 있는 선택적인 조직 보존 방법입니다.
이 연구는 적색광(630nm)을 사용하는 광역학 치료를 위해 자궁경부의 메틸 아미노레불리네이트(MAL) 및 헥사미노레불리네이트(HAL)의 국소 적용을 탐구할 것입니다. MAL 및 HAL의 다른 복용량은 조명이 뒤따르는 다른 적용 시간과 함께 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- CIN 1-3의 양성 조직학
제외 기준:
- 자궁경부 병변이 있는 환자
- AGUS 환자
- 침습성 질환 환자
- 포르피린증 환자
- MAL 및 HAL에 민감한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 말 3
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3시간 및 12시간 적용을 위한 MAL 1.2M, HAL 10mM 및 HAL 40mM 솔루션
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활성 비교기: 말 12
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3시간 및 12시간 적용을 위한 MAL 1.2M, HAL 10mM 및 HAL 40mM 솔루션
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활성 비교기: 할 10, 3
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3시간 및 12시간 적용을 위한 MAL 1.2M, HAL 10mM 및 HAL 40mM 솔루션
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활성 비교기: 할 10, 12
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3시간 및 12시간 적용을 위한 MAL 1.2M, HAL 10mM 및 HAL 40mM 솔루션
|
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활성 비교기: 할 40, 3
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3시간 및 12시간 적용을 위한 MAL 1.2M, HAL 10mM 및 HAL 40mM 솔루션
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활성 비교기: 할 40, 12
|
3시간 및 12시간 적용을 위한 MAL 1.2M, HAL 10mM 및 HAL 40mM 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병변 박멸
기간: 6 개월
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병변 및 HPV 박멸
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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안전성 평가
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Hillemanns, Md PhD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC CE101/06
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