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Um estudo de determinação de dose de terapia fotodinâmica MAL e HAL de lesões pré-malignas cervicais.

26 de novembro de 2010 atualizado por: Photocure

Metil Aminolevulinato (MAL) e Hexaminolevulinato (HAL) Terapia Fotodinâmica (PDT) de Lesões Intraepiteliais Cervicais (SIL) - um Estudo Duplo-cego de Determinação de Dosagem

O estudo determinará a melhor dosagem de medicamento (MAL ou HAL) para terapia fotodinâmica de lesões pré-cancerosas cervicais (displasia) em mulheres encaminhadas para conização (cirurgia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia (conização) de lesões cervicais pré-cancerosas (displasia) aumenta o risco de partos prematuros em mulheres jovens. A terapia fotodinâmica (PDT) é um método seletivo de preservação tecidual que pode se tornar uma boa opção de tratamento para esses pacientes.

Este estudo explorará a aplicação tópica de aminolevulinato de metila (MAL) e hexaminolevulinato (HAL) do colo do útero para terapia fotodinâmica usando luz vermelha (630 nm). Serão utilizadas diferentes doses de MAL e HAL com diferentes tempos de aplicação, seguidos de iluminação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevål University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia positiva de NIC 1-3

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões endocervicais
  • Pacientes com AGUS
  • Pacientes com doença invasiva
  • Pacientes com porfiria
  • Pacientes sensíveis a MAL e HAL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MAL 3
Medicamento: metil aminolevulinato (MAL) e hexaminolevulinato (HAL)
Soluções MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM para aplicação de 3 e 12 horas
Comparador Ativo: MAL 12
Medicamento: metil aminolevulinato (MAL) e hexaminolevulinato (HAL)
Soluções MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM para aplicação de 3 e 12 horas
Comparador Ativo: HAL 10, 3
Medicamento: metil aminolevulinato (MAL) e hexaminolevulinato (HAL)
Soluções MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM para aplicação de 3 e 12 horas
Comparador Ativo: HAL 10, 12
Medicamento: metil aminolevulinato (MAL) e hexaminolevulinato (HAL)
Soluções MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM para aplicação de 3 e 12 horas
Comparador Ativo: HAL 40, 3
Medicamento: metil aminolevulinato (MAL) e hexaminolevulinato (HAL)
Soluções MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM para aplicação de 3 e 12 horas
Comparador Ativo: HAL 40, 12
Medicamento: metil aminolevulinato (MAL) e hexaminolevulinato (HAL)
Soluções MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM para aplicação de 3 e 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Erradicação da lesão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Erradicação da lesão e do HPV
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Avaliação de segurança
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Photocure

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hillemanns, Md PhD, Hannover Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PC CE101/06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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