Kohdunkaulan premalignanttien leesioiden MAL- ja HAL-fotodynaamista hoitoa koskeva annoksenmääritystutkimus.
perjantai 26. marraskuuta 2010 päivittänyt: Photocure
Kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden (SIL) fotodynaaminen hoito (PDT) metyyliaminolevulinaatti (MAL) ja heksaminolevulinaatti (HAL) – kaksoissokkoutettu annoksenhakututkimus
Tutkimuksessa määritetään paras lääkeannos (MAL tai HAL) kohdunkaulan esisyöpävaurioiden (dysplasia) fotodynaamiseen hoitoon naisilla, joille lähetetään konisaatio (leikkaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Precancerous kohdunkaulan leesioiden (dysplasia) leikkaus (konisaatio) lisää ennenaikaisten synnytysten riskiä nuorilla naisilla. Fotodynaaminen hoito (PDT) on selektiivinen, kudosta säilyttävä menetelmä, josta voi tulla hyvä hoitovaihtoehto näille potilaille.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kohdunkaulan metyyliaminolevulinaatin (MAL) ja heksaaminolevulinaatin (HAL) paikallista käyttöä fotodynaamisessa hoidossa punaisella valolla (630 nm). MAL- ja HAL-annoksia käytetään eri käyttöajoilla, joita seuraa valaistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CIN 1-3:n positiivinen histologia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endoservikaalisia vaurioita
- Potilaat, joilla on AGUS
- Potilaat, joilla on invasiivinen sairaus
- Potilaat, joilla on porfyria
- Potilaat, jotka ovat herkkiä MAL:lle ja HAL:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MAL 3
|
MAL 1,2 M, HAL 10 mM ja HAL 40 mM liuokset 3 ja 12 tunnin levitykseen
|
|
Active Comparator: MAL 12
|
MAL 1,2 M, HAL 10 mM ja HAL 40 mM liuokset 3 ja 12 tunnin levitykseen
|
|
Active Comparator: HAL 10, 3
|
MAL 1,2 M, HAL 10 mM ja HAL 40 mM liuokset 3 ja 12 tunnin levitykseen
|
|
Active Comparator: HAL 10, 12
|
MAL 1,2 M, HAL 10 mM ja HAL 40 mM liuokset 3 ja 12 tunnin levitykseen
|
|
Active Comparator: HAL 40, 3
|
MAL 1,2 M, HAL 10 mM ja HAL 40 mM liuokset 3 ja 12 tunnin levitykseen
|
|
Active Comparator: HAL 40, 12
|
MAL 1,2 M, HAL 10 mM ja HAL 40 mM liuokset 3 ja 12 tunnin levitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesion hävittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesion ja HPV:n hävittäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hillemanns, Md PhD, Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Aminolevuliinihappo
- Metyyli-5-aminolevulinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC CE101/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .