宫颈癌前病变的 MAL 和 HAL 光动力疗法的剂量发现研究。
2010年11月26日 更新者：Photocure
宫颈上皮内病变 (SIL) 的氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 和己氨基乙酰丙酸 (HAL) 光动力疗法 (PDT) - 一项双盲剂量探索研究
该研究将确定用于宫颈癌前病变（发育不良）的光动力疗法的最佳药物（MAL 或 HAL）剂量。
研究概览
详细说明
癌前宫颈病变（发育不良）的手术（锥切术）会增加年轻女性早产的风险。 光动力疗法 (PDT) 是一种选择性的组织保存方法，可能成为这些患者的良好治疗选择。
本研究将探讨氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 和乙酰丙酸己酯 (HAL) 在使用红光 (630 nm) 的光动力疗法中局部应用宫颈。 不同剂量的 MAL 和 HAL 将使用不同的应用时间，然后进行照明。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- CIN 1-3 的阳性组织学
排除标准：
- 宫颈内膜病变患者
- AGUS患者
- 侵袭性疾病患者
- 卟啉症患者
- 对 MAL 和 HAL 敏感的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：恶意软件 3
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MAL 1.2M、HAL 10mM 和 HAL 40mM 溶液，适用于 3 小时和 12 小时应用
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有源比较器：仲裁程序 12
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MAL 1.2M、HAL 10mM 和 HAL 40mM 溶液，适用于 3 小时和 12 小时应用
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有源比较器：哈尔 10, 3
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MAL 1.2M、HAL 10mM 和 HAL 40mM 溶液，适用于 3 小时和 12 小时应用
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有源比较器：哈尔 10, 12
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MAL 1.2M、HAL 10mM 和 HAL 40mM 溶液，适用于 3 小时和 12 小时应用
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有源比较器：哈尔 40, 3
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MAL 1.2M、HAL 10mM 和 HAL 40mM 溶液，适用于 3 小时和 12 小时应用
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有源比较器：哈尔 40, 12
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MAL 1.2M、HAL 10mM 和 HAL 40mM 溶液，适用于 3 小时和 12 小时应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病变根除
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根除病灶和HPV
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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安全评估
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Hillemanns, Md PhD、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月28日
首次发布 (估计)
2006年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月26日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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