Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af MAL og HAL fotodynamisk terapi af cervikale præmaligne læsioner.

26. november 2010 opdateret af: Photocure

Methylaminolevulinat (MAL) og hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) af cervikale intraepiteliale læsioner (SIL) - en dobbeltblind dosisfindende undersøgelse

Undersøgelsen vil bestemme den bedste lægemiddeldosis (MAL eller HAL) til fotodynamisk terapi af cervikale præcancerøse læsioner (dysplasi) hos kvinder, der er henvist til konisation (kirurgi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi (konisering) af præcancerøse cervikale læsioner (dysplasi) øger risikoen for præmature fødsler hos unge kvinder. Fotodynamisk terapi (PDT) er en selektiv, vævsbevarende metode, der kan blive en god behandlingsmulighed for disse patienter.

Denne undersøgelse vil undersøge topisk anvendelse af methylaminolevulinat (MAL) og hexaminolevulinat (HAL) af livmoderhalsen til fotodynamisk terapi ved brug af rødt lys (630 nm). Forskellige doser af MAL og HAL vil blive brugt med forskellig påføringstid, efterfulgt af belysning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv histologi af CIN 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med endocervikale læsioner
  • Patienter med AGUS
  • Patienter med invasiv sygdom
  • Patienter med porfyri
  • Patienter følsomme over for MAL og HAL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MAL 3
Medicin: methylaminolevulinat (MAL) og hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM og HAL 40mM løsninger til 3 og 12 timers påføring
Aktiv komparator: MAL 12
Medicin: methylaminolevulinat (MAL) og hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM og HAL 40mM løsninger til 3 og 12 timers påføring
Aktiv komparator: HAL 10, 3
Medicin: methylaminolevulinat (MAL) og hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM og HAL 40mM løsninger til 3 og 12 timers påføring
Aktiv komparator: HAL 10, 12
Medicin: methylaminolevulinat (MAL) og hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM og HAL 40mM løsninger til 3 og 12 timers påføring
Aktiv komparator: HAL 40, 3
Medicin: methylaminolevulinat (MAL) og hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM og HAL 40mM løsninger til 3 og 12 timers påføring
Aktiv komparator: HAL 40, 12
Medicin: methylaminolevulinat (MAL) og hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM og HAL 40mM løsninger til 3 og 12 timers påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelse af læsioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelse af læsion og HPV
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hillemanns, Md PhD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2006

Først opslået (Skøn)

29. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC CE101/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner