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Une étude de recherche de dose de la thérapie photodynamique MAL et HAL des lésions précancéreuses cervicales.

26 novembre 2010 mis à jour par: Photocure

Thérapie photodynamique (PDT) de l'aminolévulinate de méthyle (MAL) et de l'hexaminolévulinate (HAL) des lésions intraépithéliales cervicales (SIL) - une étude de recherche de dose en double aveugle

L'étude déterminera le meilleur dosage de médicament (MAL ou HAL) pour la thérapie photodynamique des lésions précancéreuses cervicales (dysplasie) chez les femmes qui sont référées pour une conisation (chirurgie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie (conisation) des lésions cervicales précancéreuses (dysplasie) augmente le risque d'accouchement prématuré chez les jeunes femmes. La thérapie photodynamique (PDT) est une méthode sélective de préservation des tissus qui peut devenir une bonne option de traitement pour ces patients.

Cette étude explorera l'application topique de l'aminolévulinate de méthyle (MAL) et de l'hexaminolévulinate (HAL) du col de l'utérus pour la thérapie photodynamique utilisant la lumière rouge (630 nm). Différentes doses de MAL et HAL seront utilisées avec des temps d'application différents, suivis d'un éclairage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Ullevål University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Histologie positive de CIN 1-3

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes de lésions endocervicales
  • Patients atteints d'AGUS
  • Patients atteints d'une maladie invasive
  • Patients atteints de porphyrie
  • Patients sensibles à MAL et HAL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MAL 3
Médicament: aminolévulinate de méthyle (MAL) et hexaminolévulinate (HAL)
Solutions MAL 1.2M, HAL 10mM et HAL 40mM pour une application de 3 et 12 heures
Comparateur actif: MAL 12
Médicament: aminolévulinate de méthyle (MAL) et hexaminolévulinate (HAL)
Solutions MAL 1.2M, HAL 10mM et HAL 40mM pour une application de 3 et 12 heures
Comparateur actif: HAL 10, 3
Médicament: aminolévulinate de méthyle (MAL) et hexaminolévulinate (HAL)
Solutions MAL 1.2M, HAL 10mM et HAL 40mM pour une application de 3 et 12 heures
Comparateur actif: HAL 10, 12
Médicament: aminolévulinate de méthyle (MAL) et hexaminolévulinate (HAL)
Solutions MAL 1.2M, HAL 10mM et HAL 40mM pour une application de 3 et 12 heures
Comparateur actif: HAL 40, 3
Médicament: aminolévulinate de méthyle (MAL) et hexaminolévulinate (HAL)
Solutions MAL 1.2M, HAL 10mM et HAL 40mM pour une application de 3 et 12 heures
Comparateur actif: HAL 40, 12
Médicament: aminolévulinate de méthyle (MAL) et hexaminolévulinate (HAL)
Solutions MAL 1.2M, HAL 10mM et HAL 40mM pour une application de 3 et 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Éradication des lésions
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Éradication de la lésion et du VPH
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Évaluation de sécurité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Photocure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hillemanns, Md PhD, Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2006

Première publication (Estimation)

29 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC CE101/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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