Uno studio di ricerca della dose sulla terapia fotodinamica MAL e HAL delle lesioni precancerose cervicali.
26 novembre 2010 aggiornato da: Photocure
Terapia fotodinamica (PDT) con metil aminolevulinato (MAL) ed esameminolevulinato (HAL) delle lesioni intraepiteliali cervicali (SIL) - uno studio di determinazione della dose in doppio cieco
Lo studio determinerà il miglior dosaggio del farmaco (MAL o HAL) per la terapia fotodinamica delle lesioni precancerose cervicali (displasia) nelle donne sottoposte a conizzazione (chirurgia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia (conizzazione) delle lesioni cervicali precancerose (displasia) aumenta il rischio di parto pretermine nelle giovani donne. La terapia fotodinamica (PDT) è un metodo selettivo di conservazione dei tessuti che può diventare una buona opzione terapeutica per questi pazienti.
Questo studio esplorerà l'applicazione topica del metil aminolevulinato (MAL) e dell'esaminolevulinato (HAL) della cervice per la terapia fotodinamica utilizzando la luce rossa (630 nm). Verranno utilizzate diverse dosi di MAL e HAL con diversi tempi di applicazione, seguiti dall'illuminazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologia positiva di CIN 1-3
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni endocervicali
- Pazienti con AGUS
- Pazienti con malattia invasiva
- Pazienti con porfiria
- Pazienti sensibili a MAL e HAL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MALE 3
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Soluzioni MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM per 3 e 12 ore di applicazione
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Comparatore attivo: MALE 12
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Soluzioni MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM per 3 e 12 ore di applicazione
|
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Comparatore attivo: HAL 10, 3
|
Soluzioni MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM per 3 e 12 ore di applicazione
|
|
Comparatore attivo: HAL 10, 12
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Soluzioni MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM per 3 e 12 ore di applicazione
|
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Comparatore attivo: HAL 40, 3
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Soluzioni MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM per 3 e 12 ore di applicazione
|
|
Comparatore attivo: HAL 40, 12
|
Soluzioni MAL 1.2M, HAL 10mM e HAL 40mM per 3 e 12 ore di applicazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eradicazione della lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eradicazione della lesione e dell'HPV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hillemanns, Md PhD, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Displasia cervicale uterina
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Acido aminolevulinico
- Metil 5-aminolevulinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC CE101/06
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