Badanie ustalania dawki terapii fotodynamicznej MAL i HAL zmian przednowotworowych szyjki macicy.
26 listopada 2010 zaktualizowane przez: Photocure
Terapia fotodynamiczna (PDT) zmian śródnabłonkowych szyjki macicy (SIL) z podwójnie ślepą próbą i metodą podwójnie ślepej próby
Celem badania będzie ustalenie najlepszej dawki leku (MAL lub HAL) do terapii fotodynamicznej zmian przedrakowych (dysplazji) szyjki macicy u kobiet kierowanych na konizację (operację).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja (konizacja) zmian przedrakowych szyjki macicy (dysplazja) zwiększa ryzyko porodu przedwczesnego u młodych kobiet. Terapia fotodynamiczna (PDT) jest selektywną, oszczędzającą tkankę metodą, która może stać się dobrą opcją terapeutyczną dla tych pacjentów.
W tym badaniu zbadane zostanie miejscowe zastosowanie aminolewulinianu metylu (MAL) i heksaminolewulinianu (HAL) szyjki macicy w terapii fotodynamicznej przy użyciu światła czerwonego (630 nm). Stosowane będą różne dawki MAL i HAL z różnym czasem aplikacji, po czym następuje naświetlanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywna histologia CIN 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianami endocerwicznymi
- Pacjenci z AGUS
- Pacjenci z chorobą inwazyjną
- Pacjenci z porfirią
- Pacjenci wrażliwi na MAL i HAL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MAL 3
|
Roztwory MAL 1.2M, HAL 10mM i HAL 40mM do aplikacji na 3 i 12 godzin
|
|
Aktywny komparator: MAL 12
|
Roztwory MAL 1.2M, HAL 10mM i HAL 40mM do aplikacji na 3 i 12 godzin
|
|
Aktywny komparator: Hala 10, 3
|
Roztwory MAL 1.2M, HAL 10mM i HAL 40mM do aplikacji na 3 i 12 godzin
|
|
Aktywny komparator: Hala 10, 12
|
Roztwory MAL 1.2M, HAL 10mM i HAL 40mM do aplikacji na 3 i 12 godzin
|
|
Aktywny komparator: HAL 40, 3
|
Roztwory MAL 1.2M, HAL 10mM i HAL 40mM do aplikacji na 3 i 12 godzin
|
|
Aktywny komparator: Hala 40, 12
|
Roztwory MAL 1.2M, HAL 10mM i HAL 40mM do aplikacji na 3 i 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Likwidacja zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eradykacja zmian i HPV
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hillemanns, Md PhD, Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Rak in situ
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Kwas aminolewulinowy
- 5-aminolewulinian metylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC CE101/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .