Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dos-finnande studie av MAL och HAL fotodynamisk terapi av cervikala premaligna lesioner.

26 november 2010 uppdaterad av: Photocure

Metylaminolevulinat (MAL) och hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk terapi (PDT) av cervikala intraepiteliala lesioner (SIL) - en dubbelblind dos-finnande studie

Studien kommer att fastställa den bästa läkemedelsdosen (MAL eller HAL) för fotodynamisk terapi av cervikala precancerösa lesioner (dysplasi) hos kvinnor som remitteras för konisation (kirurgi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi (konisering) av precancerösa cervikala lesioner (dysplasi) ökar risken för prematura förlossningar hos unga kvinnor. Fotodynamisk terapi (PDT) är en selektiv, vävnadsbevarande metod som kan bli ett bra behandlingsalternativ för dessa patienter.

Denna studie kommer att utforska topisk applicering av metylaminolevulinat (MAL) och hexaminolevulinat (HAL) i livmoderhalsen för fotodynamisk terapi med rött ljus (630 nm). Olika doser av MAL och HAL kommer att användas med olika appliceringstid, följt av belysning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv histologi av CIN 1-3

Exklusions kriterier:

  • Patienter med endocervikala lesioner
  • Patienter med AGUS
  • Patienter med invasiv sjukdom
  • Patienter med porfyri
  • Patienter som är känsliga för MAL och HAL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MAL 3
Läkemedel: metylaminolevulinat (MAL) och hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM och HAL 40mM lösningar för 3 och 12 timmars applicering
Aktiv komparator: MAL 12
Läkemedel: metylaminolevulinat (MAL) och hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM och HAL 40mM lösningar för 3 och 12 timmars applicering
Aktiv komparator: HAL 10, 3
Läkemedel: metylaminolevulinat (MAL) och hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM och HAL 40mM lösningar för 3 och 12 timmars applicering
Aktiv komparator: HAL 10, 12
Läkemedel: metylaminolevulinat (MAL) och hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM och HAL 40mM lösningar för 3 och 12 timmars applicering
Aktiv komparator: HAL 40, 3
Läkemedel: metylaminolevulinat (MAL) och hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM och HAL 40mM lösningar för 3 och 12 timmars applicering
Aktiv komparator: HAL 40, 12
Läkemedel: metylaminolevulinat (MAL) och hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2M, HAL 10mM och HAL 40mM lösningar för 3 och 12 timmars applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utrotning av lesioner
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utrotning av lesion och HPV
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Photocure

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hillemanns, Md PhD, Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC CE101/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal dysplasi

Kliniska prövningar på metylaminolevulinat (MAL) och hexaminolevulinat (HAL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera