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Eine Dosisfindungsstudie zur photodynamischen MAL- und HAL-Therapie zervikaler prämaligner Läsionen.

26. November 2010 aktualisiert von: Photocure

Photodynamische Therapie (PDT) von zervikalen intraepithelialen Läsionen (SIL) mit Methylaminolevulinat (MAL) und Hexaminolevulinat (HAL) – eine doppelblinde Dosisfindungsstudie

Die Studie wird die beste Medikamentendosis (MAL oder HAL) für die photodynamische Therapie von zervikalen präkanzerösen Läsionen (Dysplasie) bei Frauen bestimmen, die zur Konisation (Operation) überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation (Konisation) präkanzeröser zervikaler Läsionen (Dysplasie) erhöht das Risiko einer Frühgeburt bei jungen Frauen. Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine selektive, gewebeschonende Methode, die für diese Patienten eine gute Behandlungsoption werden könnte.

Diese Studie wird die topische Anwendung von Methylaminolevulinat (MAL) und Hexaminolevulinat (HAL) des Gebärmutterhalses für die photodynamische Therapie mit rotem Licht (630 nm) untersuchen. Unterschiedliche Dosen von MAL und HAL werden mit unterschiedlicher Anwendungszeit verwendet, gefolgt von einer Beleuchtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ullevål University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Histologie von CIN 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit endozervikalen Läsionen
  • Patienten mit AGUS
  • Patienten mit invasiver Erkrankung
  • Patienten mit Porphyrie
  • Patienten, die empfindlich auf MAL und HAL reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mal 3
Arzneimittel: Methylaminolevulinat (MAL) und Hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2 M, HAL 10 mM und HAL 40 mM Lösungen für 3 und 12 Stunden Anwendung
Aktiver Komparator: Mal 12
Arzneimittel: Methylaminolevulinat (MAL) und Hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2 M, HAL 10 mM und HAL 40 mM Lösungen für 3 und 12 Stunden Anwendung
Aktiver Komparator: HAL 10, 3
Arzneimittel: Methylaminolevulinat (MAL) und Hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2 M, HAL 10 mM und HAL 40 mM Lösungen für 3 und 12 Stunden Anwendung
Aktiver Komparator: HAL 10, 12
Arzneimittel: Methylaminolevulinat (MAL) und Hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2 M, HAL 10 mM und HAL 40 mM Lösungen für 3 und 12 Stunden Anwendung
Aktiver Komparator: HAL 40, 3
Arzneimittel: Methylaminolevulinat (MAL) und Hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2 M, HAL 10 mM und HAL 40 mM Lösungen für 3 und 12 Stunden Anwendung
Aktiver Komparator: HAL 40, 12
Arzneimittel: Methylaminolevulinat (MAL) und Hexaminolevulinat (HAL)
MAL 1,2 M, HAL 10 mM und HAL 40 mM Lösungen für 3 und 12 Stunden Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Läsionsausrottung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausrottung von Läsionen und HPV
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hillemanns, Md PhD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC CE101/06

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